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Prova di un metilfenidato a rilascio prolungato nel trattamento della fatica nei malati di cancro

8 dicembre 2017 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, a due periodi, controllato con placebo, di un metilfenidato a rilascio prolungato nel trattamento dell'affaticamento nei pazienti oncologici

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è vedere se il farmaco OROS Metilfenidato HCl (Concerta) può aiutare a controllare l'affaticamento nei pazienti con cancro al seno, gastrointestinale, linfoma, mieloma o polmone che stanno attraversando la chemioterapia o il trattamento ormonale o hanno completato la chemioterapia o trattamento ormonale negli ultimi 12 mesi. Verrà studiata anche la sicurezza di questo farmaco. Un altro obiettivo dello studio è vedere come cambiano alcune citochine mentre i pazienti sono sottoposti a chemioterapia o trattamento ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OROS Methylphenidate HCl è un blando stimolante del sistema nervoso centrale. Le citochine sono un tipo di proteina presente nel sangue. I ricercatori medici qui a M. D. Anderson stanno lavorando per vedere se sono correlati o possono dirci qualcosa sulla stanchezza e sui suoi sintomi.

Questo studio sarà diviso in due periodi di 14 giorni. Durante uno dei periodi di 14 giorni, ti verrà somministrato il farmaco oggetto dello studio. Durante l'altro periodo, ti verrà somministrato un placebo. Un placebo è una compressa di zucchero che assomiglia alla compressa del farmaco oggetto dello studio.

Sarai scelto a caso (come nel lancio di una moneta) per far parte di uno dei due gruppi di trattamento. In un gruppo riceverai prima il farmaco oggetto dello studio e poi il placebo. Nell'altro gruppo ricevi prima il placebo e poi il farmaco oggetto dello studio. La possibilità di essere in entrambi i gruppi di trattamento è quasi uguale. Né tu né il personale di ricerca saprete a quale ordine di trattamento siete assegnati.

Prima dell'inizio del trattamento, compilerai questionari sul tuo livello di affaticamento, angoscia, sintomi e salute generale. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per completare i questionari. Avrai una storia medica, un esame fisico (con polso, temperatura, pressione sanguigna) e analisi del sangue. All'inizio dello studio verrà eseguito un test del cuore chiamato ECG. All'inizio dello studio e dopo averlo terminato, completerai questionari aggiuntivi che misurano l'umore, l'affaticamento, il sonno e l'appetito. Dovrebbero essere necessari circa 15 minuti per completare i questionari. Completerai anche una serie di test per le funzioni di memoria, visuo-motorie e di pensiero. Questi test dovrebbero richiedere circa 30 minuti per essere completati. (Questa valutazione può aver luogo il giorno 1 o prima dello studio.)

Il giorno 1, ti verranno consegnati una serie di farmaci in studio e un diario. Per i primi quattordici giorni dello studio, assumerai il farmaco in studio assegnato (farmaco o placebo). Ogni giorno compilerai il diario, annotando l'ora in cui hai assunto il farmaco oggetto dello studio e rispondendo a due domande sulla tua stanchezza.

Il giorno 7, il personale dello studio ti incontrerà nella clinica o nel Centro di trattamento ambulatoriale. Il personale di ricerca delegato misurerà la pressione sanguigna e il polso e ti chiederà eventuali sintomi o disturbi che potresti aver avuto o eventuali farmaci che potresti aver assunto.

Il giorno 14, il personale dello studio ti vedrà in clinica o nel Centro di trattamento ambulatoriale dove verranno misurati la pressione sanguigna e il polso. I farmaci dello studio non utilizzati verranno restituiti e il tuo diario verrà esaminato con il personale di ricerca delegato. Completerai questionari chiedendo informazioni su stanchezza, sonno, depressione e sintomi. Dovrebbero essere necessari circa 15 minuti per completarli. Completerai anche una serie di test per le funzioni di memoria, visuo-motorie e di pensiero. Il completamento dei test dovrebbe richiedere circa 30 minuti. Verrà eseguito un prelievo di sangue per cercare i cambiamenti nell'emoglobina e per l'analisi delle citochine.

Ti verranno forniti un nuovo set di farmaci dello studio e un diario. Seguirai le stesse istruzioni del primo periodo di tempo. Prenderai il farmaco dello studio assegnato ogni mattina e compilerai il diario, annotando l'ora in cui hai assunto il farmaco dello studio e rispondendo a due domande sulla tua stanchezza.

Il giorno 21 si svolgeranno le stesse attività del giorno 7.

Se non hai programmato di venire a M. D. Anderson il giorno 7 e il giorno 21, eseguirai 2 misurazioni della pressione sanguigna separate a distanza di 5 minuti per ogni giorno e riferirai i risultati entro 24 ore al personale di ricerca. Se scegli di eseguire le misurazioni della pressione arteriosa a casa, devi portare il tuo monitor all'iscrizione allo studio per far ricontrollare le misurazioni dal personale di ricerca.

Il giorno 28, lo studio terminerà. Si svolgeranno le stesse attività del giorno 14. Inoltre, avrai un esame fisico.

Ti verrà chiesto se preferisci la prima (prime 2 settimane di studio) o la seconda (seconde 2 settimane di studio) fase di trattamento. Se vuoi continuare a prendere il metilfenidato OROS, ti sarà permesso di farlo fuori dallo studio purché non ci siano motivi medici per non farlo.

Questo è uno studio investigativo. Il farmaco in studio è stato approvato per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività, ma è in fase di sperimentazione come trattamento per l'affaticamento correlato al cancro. I farmaci dello studio e gli esami fisici non ti costeranno nulla. Ti verrà rimborsato un importo fisso per ogni visita di studio programmata. Il pagamento avverrà sotto forma di gift card per le spese di parcheggio e gift card per le spese di benzina. Il medico dello studio o il personale dello studio possono dirti di più su quando potrai ricevere il rimborso. Un totale di 50 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti all'Università del Texas (UT) MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con diagnosi di carcinoma mammario, gastrointestinale, linfoma, mieloma o polmonare sottoposto a chemioterapia o trattamento ormonale
  2. Il paziente è > o = 18 anni di età
  3. Il paziente ha un punteggio di "fatica peggiore" del Brief Fatigue Inventory > o = 4 al basale
  4. - Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < o = 2 al basale
  5. Il paziente ha un'aspettativa di vita > o = 6 mesi dall'inizio dello studio
  6. Il paziente utilizza metodi di controllo delle nascite accettabili. Le partecipanti di sesso femminile (se in età fertile e sessualmente attive) e i partecipanti di sesso maschile (se sessualmente attivi con un partner in età fertile) devono utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono l'astinenza, la pillola anticoncezionale, il diaframma con spermicida, il preservativo con schiuma o spermicida, la supposta spermicida vaginale o la sterilizzazione chirurgica
  7. Il paziente deve parlare e comprendere l'inglese
  8. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio prima dell'arruolamento allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di reazione di ipersensibilità al metilfenidato
  2. Anamnesi o disturbo convulsivo in corso, glaucoma, diagnosi psichiatrica importante, narcolessia, sindrome di Tourette, tensione o agitazione
  3. Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa.
  4. Ipertensione incontrollata: non ha ricevuto una dose di trattamento stabile nell'ultimo mese o ha una pressione sistolica costantemente superiore a 150 mm Hg (definita come 3 letture consecutive della pressione sanguigna negli ultimi 30 giorni) o una pressione diastolica costantemente superiore a 85 mm Hg
  5. Storia della fibromialgia
  6. Uso di alcol durante la partecipazione allo studio
  7. Uso attuale di droghe illecite o storia di abuso di alcol o droghe e/o potenziale abuso (vedere il protocollo per i criteri)
  8. Depressione da moderata a grave (> o = 20 su Beck Depression Index II)
  9. In caso di assunzione di antidepressivi, nessuna modifica della dose e/o nessun inizio di un nuovo ciclo di trattamento negli ultimi 30 giorni
  10. Attualmente in trattamento con psicostimolanti (compresi i soppressori dell'appetito), inibitori delle monoaminossidasi (MAO), terapia anticoagulante o anticonvulsivante
  11. Uso corrente di corticosteroidi, farmaci o stimolanti (ad es. Vivarin) usati per migliorare i sintomi della fatica
  12. Uso di un farmaco sperimentale nell'ultimo mese
  13. Uso corrente dei seguenti prodotti erboristici o integratori per alleviare la fatica (DHEA, SAME, ginkgo, ginseng, St. John's Wort (compreso DHEA, SAME, ginkgo, ginseng, St. John's Wort, metabolite, effedrin, basil, citronella, finocchio, rafano radici, fiori di lavanda, verbena odorosa, maggiorana, menta, ortica, aghi di pino, rosmarino, salvia, santoreggia, timo, alloro, pepe di cayenna, cannella, eucalipto, issopo, mirra, origano, menta piperita, ginseng, tè verde, nero o cinese , efedra (aka - ma-huang), popotillo e tè mormone)
  14. Qualsiasi condizione medica coesistente o assunzione concomitante di farmaci che potrebbero interferire con la somministrazione sicura di metilfenidato
  15. Pazienti che iniziano lo studio con epoetina entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  16. Pazienti che iniziano a prendere epoetina durante la prima settimana dello studio
  17. Emoglobina < 8,0 gm/dl
  18. Pazienti con un valore dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) > o = 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  19. Valore dell'albumina inferiore del 50% rispetto al limite inferiore della norma
  20. Evidenza di compromissione epatica [bilirubina totale > o = 2,5 volte ULN (intervallo normale di 0 - 1,0 mg/dl, glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) > o = 2,5 volte ULN)]
  21. Evidenza di insufficienza renale (creatinina sierica > 2,5 volte ULN, range normale di 0,8 - 1,5 mg/dl)
  22. Un restringimento grave (patologico o iatrogeno), ostruzione del tratto gastrointestinale o malassorbimento gastrointestinale
  23. Se si assumono ansiolitici e/o ipnotici, nessuna modifica della dose e/o nessun inizio di un nuovo ciclo di trattamento negli ultimi 30 giorni
  24. Pazienti con nausea, vomito o diarrea di grado III o superiore ai criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE)
  25. Se si assumono anticonvulsivanti per la neuropatia sensoriale (Gabapentin o Pregabalin), nessuna modifica della dose e/o nessun inizio di un nuovo ciclo di trattamento negli ultimi 30 giorni
  26. Storia di forti mal di testa entro 30 giorni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metilfenidato poi Placebo
Metilfenidato 18 mg per via orale al giorno per 2 settimane poi Placebo per via orale al giorno per 2 settimane
Droga: Metilfenidato
18 mg per bocca al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • Concerto
  • Ritalin
  • Metilfenidato cloridrato
Droga: Placebo
Capsula per via orale al giorno per 2 settimane
Sperimentale: Placebo poi Metilfenidato
Placebo orale al giorno per 2 settimane poi metilfenidato 18 mg per via orale al giorno per 2 settimane
Droga: Metilfenidato
18 mg per bocca al giorno per 2 settimane
Altri nomi:
  • Concerto
  • Ritalin
  • Metilfenidato cloridrato
Droga: Placebo
Capsula per via orale al giorno per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media tra misurazione post-metilfenidato e post-placebo
Lasso di tempo: Al termine di due cicli di trattamento di 2 settimane (4 settimane in totale)
L'endpoint primario è il punteggio "fatica peggiore" (range: 0 - 10) sul Brief Fatigue Inventory (BFI) alla fine del trattamento di due settimane (metilfenidato o placebo). La "peggiore fatica" è definita come la valutazione dei partecipanti della peggiore fatica su una scala da 0 (nessuna fatica) a 10 (pessimo come si può immaginare). Poiché ogni partecipante dovrebbe ricevere sia 2 settimane di metilfenidato che 2 settimane di placebo in momenti diversi, fungono da controllo. Il risultato è la differenza nel punteggio "fatica peggiore" tra la misurazione post-metilfenidato e la misurazione post-placebo.
Al termine di due cicli di trattamento di 2 settimane (4 settimane in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Escalante, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID00-372

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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