Ensaio de um Metilfenidato de Liberação Sustentada no Tratamento da Fadiga em Pacientes com Câncer
Um estudo randomizado, duplo-cego, de dois períodos, cruzado e controlado por placebo de uma liberação sustentada de metilfenidato no tratamento da fadiga em pacientes com câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OROS Metilfenidato HCl é um estimulante leve do sistema nervoso central. As citocinas são um tipo de proteína encontrada no sangue. Pesquisadores médicos aqui no M. D. Anderson estão trabalhando para ver se eles estão relacionados ou podem nos dizer algo sobre a fadiga e seus sintomas.
Este estudo será dividido em dois períodos de 14 dias. Durante um dos períodos de 14 dias, você receberá o medicamento do estudo. Durante o outro período, você receberá um placebo. Um placebo é um comprimido de açúcar que se parece com o comprimido do medicamento do estudo.
Você será escolhido aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para estar em um dos dois grupos de tratamento. Em um grupo, você receberá primeiro o medicamento do estudo e depois o placebo. No outro grupo, você recebe primeiro o placebo e depois o medicamento do estudo. A chance de estar em qualquer um dos grupos de tratamento é aproximadamente igual. Nem você nem a equipe de pesquisa saberão a qual ordem de tratamento você foi designado.
Antes do início do tratamento, você preencherá questionários sobre seu nível de fadiga, angústia, sintomas e saúde geral. O preenchimento dos questionários deverá demorar cerca de 5 minutos. Você terá um histórico médico, exame físico (com pulso, temperatura, pressão arterial) e exames de sangue. No início do estudo, será feito um teste do coração chamado EKG. No início do estudo e depois de terminar o estudo, você preencherá questionários adicionais que medem humor, fadiga, sono e apetite. O preenchimento dos questionários deverá demorar cerca de 15 minutos. Você também completará uma série de testes para as funções de memória, visual-motora e de pensamento. Esses testes devem levar cerca de 30 minutos para serem concluídos. (Esta avaliação pode ocorrer antes ou no dia 1 do estudo.)
No Dia 1, você receberá um conjunto de medicamentos do estudo e um diário. Durante os primeiros quatorze dias do estudo, você tomará a medicação do estudo designada (fármaco ou placebo). Todos os dias você preencherá o diário, anotando a hora em que tomou a medicação do estudo e respondendo a duas perguntas sobre sua fadiga.
No dia 7, a equipe do estudo irá vê-lo na clínica ou no Centro de Tratamento Ambulatorial. O pessoal de pesquisa delegado medirá sua pressão arterial e pulso e perguntará sobre quaisquer sintomas ou queixas que você possa ter ou quaisquer medicamentos que possa ter tomado.
No dia 14, a equipe do estudo irá vê-lo na clínica ou no Centro de Tratamento Ambulatorial, onde a pressão arterial e o pulso serão medidos. A medicação do estudo não utilizada será devolvida e seu diário será revisado com o pessoal de pesquisa delegado. Você preencherá questionários perguntando sobre fadiga, sono, depressão e sintomas. Deve levar cerca de 15 minutos para completá-los. Você também completará uma série de testes para as funções de memória, visual-motora e de pensamento. Os testes devem levar cerca de 30 minutos para serem concluídos. Uma coleta de sangue será feita para procurar alterações na hemoglobina e para análise de citocinas.
Um novo conjunto de medicamentos do estudo e um diário serão dados a você. Você seguirá as mesmas instruções do primeiro período. Você tomará a medicação do estudo designada todas as manhãs e preencherá o diário, anotando a hora em que tomou a medicação do estudo e respondendo a duas perguntas sobre sua fadiga.
No dia 21, ocorrerão as mesmas atividades do dia 7.
Se você não estiver programado para vir ao M. D. Anderson no dia 7 e no dia 21, você fará 2 medições de pressão arterial separadas com 5 minutos de intervalo para cada dia e relatará os resultados dentro de 24 horas à equipe de pesquisa. Se você optar por fazer suas medições de pressão arterial em casa, precisará trazer seu monitor no momento da inscrição no estudo para que as medições sejam verificadas duas vezes pela equipe de pesquisa.
No dia 28, o estudo terminará. As mesmas atividades do dia 14 ocorrerão. Além disso, você terá um exame físico.
Você será questionado se prefere a primeira (primeiras 2 semanas de estudo) ou a segunda (segundas 2 semanas de estudo) fase de tratamento. Se você quiser continuar tomando o OROS Metilfenidato, poderá fazê-lo fora do estudo, desde que não haja motivos médicos para não fazê-lo.
Este é um estudo investigativo. O medicamento do estudo foi aprovado para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, mas está sendo investigado como um tratamento para fadiga relacionada ao câncer. A medicação do estudo e os exames físicos não lhe custarão nada. Você será reembolsado com uma quantia fixa de dinheiro para cada visita de estudo agendada. O pagamento será na forma de vale-presente para despesas de estacionamento e vale-presente para despesas de combustível. O médico do estudo ou a equipe do estudo podem lhe informar mais sobre quando você poderá receber o reembolso. Um total de 50 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados na Universidade do Texas (UT) MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diagnosticado com câncer de mama, gastrointestinal, linfoma, mieloma ou pulmão em tratamento quimioterápico ou hormonal
- O paciente tem > ou = 18 anos de idade
- O paciente tem uma pontuação de "fadiga pior" no Inventário Breve de Fadiga de > ou = 4 na linha de base
- O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de < ou = 2 na linha de base
- O paciente tem uma expectativa de vida > ou = 6 meses desde o início do estudo
- A paciente está usando métodos anticoncepcionais aceitáveis. Participantes do sexo feminino (se com potencial para engravidar e sexualmente ativos) e participantes do sexo masculino (se sexualmente ativos com um parceiro com potencial para engravidar) devem usar métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis. Métodos medicamente aceitáveis de contracepção incluem abstinência, pílulas anticoncepcionais, diafragma com espermicida, preservativo com espuma ou espermicida, supositório espermicida vaginal ou esterilização cirúrgica
- O paciente deve falar e entender inglês
- O paciente forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- História de reação de hipersensibilidade ao metilfenidato
- História ou distúrbio convulsivo atual, glaucoma, diagnóstico psiquiátrico importante, narcolepsia, síndrome de Tourette, tensão ou agitação
- História de doença cardíaca clinicamente significativa.
- Hipertensão não controlada: não tomou uma dose de tratamento estável no último mês ou tem pressão sistólica consistentemente (definida como 3 leituras consecutivas da pressão arterial nos últimos 30 dias) superior a 150 mm Hg ou pressão diastólica consistentemente superior a 85 mm Hg
- História da fibromialgia
- Uso de álcool durante a participação no estudo
- Uso atual de drogas ilícitas ou histórico de abuso de álcool ou drogas e/ou potencial de abuso (consulte o protocolo para os critérios)
- Depressão moderada a grave (> ou = 20 no Índice de Depressão de Beck II)
- Se estiver tomando antidepressivos, nenhuma alteração na dose e/ou nenhum início de novo ciclo de tratamento nos últimos 30 dias
- Atualmente tomando psicoestimulantes (incluindo supressores de apetite), inibidores da monoamina oxidase (MAO), terapia anticoagulante ou anticonvulsivante
- Uso atual de corticosteroides, medicamentos ou estimulantes (ou seja, vivarin) usados para melhorar os sintomas de fadiga
- Uso de um medicamento experimental no último mês
- Uso atual das seguintes ervas ou suplementos para alívio da fadiga (DHEA, SAME, ginkgo, ginseng, erva de São João (incluindo DHEA, SAME, ginkgo, ginseng, erva de São João, metabólito, effedrin, manjericão, citronela, erva-doce, raiz-forte raízes, flores de lavanda, verbena de limão, manjerona, hortelã, urtiga, agulhas de pinheiro, alecrim, sálvia, segurelha, tomilho, louro, pimenta caiena, canela, eucalipto, hissopo, mirra, orégano, hortelã-pimenta, ginseng, chá verde, preto ou chinês , efedrina (aka - ma-huang), popotillo e chá mórmon)
- Qualquer condição médica coexistente ou que esteja tomando qualquer medicamento concomitante que possa interferir na administração segura de metilfenidato
- Pacientes que iniciaram epoetina até 30 dias antes da inscrição
- Pacientes que iniciaram o uso de epoetina durante a primeira semana do estudo
- Hemoglobina < 8,0 gm/dl
- Pacientes com valor de hormônio estimulante da tireoide (TSH) > ou = 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Valor de albumina 50% menor que o limite inferior do normal
- Evidência de insuficiência hepática [bilirrubina total > ou = 2,5 vezes o LSN (intervalo normal de 0 - 1,0 mg/dl, glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) > ou = 2,5 vezes o LSN)]
- Evidência de insuficiência renal (creatinina sérica > 2,5 vezes LSN, faixa normal de 0,8 - 1,5 mg/dl)
- Um estreitamento grave (patológico ou iatrogênico), obstrução do trato gastrointestinal ou má absorção gastrointestinal
- Se estiver tomando ansiolíticos e/ou hipnóticos, nenhuma alteração na dose e/ou nenhum início de novo ciclo de tratamento nos últimos 30 dias
- Pacientes com náuseas, vômitos ou diarreia de Critério Comum de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) grau III ou superior
- Se estiver tomando anticonvulsivantes para neuropatia sensorial (Gabapentina ou Pregabalina), nenhuma alteração na dose e/ou nenhum início de novo curso de tratamento nos últimos 30 dias
- História de fortes dores de cabeça nos 30 dias anteriores à inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metilfenidato depois Placebo
Metilfenidato 18 mg oral diariamente por 2 semanas, depois Placebo oral diariamente por 2 semanas
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18 mg por via oral diariamente por 2 semanas
Outros nomes:
Cápsula por via oral diariamente por 2 semanas
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Experimental: Placebo depois Metilfenidato
Placebo oral diariamente por 2 semanas e depois metilfenidato 18 mg oral diariamente por 2 semanas
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18 mg por via oral diariamente por 2 semanas
Outros nomes:
Cápsula por via oral diariamente por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média entre medição pós-metilfenidato e pós-placebo
Prazo: No final de dois ciclos de tratamento de 2 semanas (total de 4 semanas)
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O endpoint primário é a pontuação de "fadiga pior" (intervalo: 0 - 10) no Inventário Breve de Fadiga (BFI) no final do tratamento de duas semanas (Metilfenidato ou placebo).
"Pior fadiga" é definida como a classificação da pior fadiga dos participantes em uma escala de 0 (sem fadiga) a 10 (tão ruim quanto se pode imaginar).
Uma vez que se espera que cada participante receba 2 semanas de metilfenidato ou 2 semanas de placebo em momentos diferentes, eles servem como seu próprio controle.
O resultado é a diferença na pontuação de "fadiga pior" entre a medição pós-Metilfenidato e a medição pós-Placebo.
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No final de dois ciclos de tratamento de 2 semanas (total de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Escalante, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Fadiga
- Neoplasias gastrointestinais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- ID00-372
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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