Versuch einer verzögerten Freisetzung von Methylphenidat zur Behandlung von Müdigkeit bei Krebspatienten

OROS Methylphenidat HCl ist ein mildes Stimulans für das Zentralnervensystem. Zytokine sind eine Art Protein, das im Blut vorkommt. Medizinische Forscher hier bei M. D. Anderson arbeiten daran, herauszufinden, ob sie mit Müdigkeit und ihren Symptomen zusammenhängen oder uns etwas darüber sagen können.

Diese Studie wird in zwei 14-tägige Zeiträume unterteilt. Während eines der 14-tägigen Zeiträume wird Ihnen das Studienmedikament verabreicht. Während des anderen Zeitraums erhalten Sie ein Placebo. Ein Placebo ist eine Zuckertablette, die genauso aussieht wie die Tablette des Studienmedikaments.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Münzwurf) einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. In einer Gruppe erhalten Sie zuerst das Studienmedikament und dann das Placebo. In der anderen Gruppe erhalten Sie zuerst das Placebo und dann das Studienmedikament. Die Wahrscheinlichkeit, in beide Behandlungsgruppen aufgenommen zu werden, ist ungefähr gleich. Weder Sie noch das Forschungspersonal erfahren, welchem ​​Behandlungsauftrag Sie zugeordnet sind.

Vor Beginn der Behandlung füllen Sie Fragebögen zu Ihrem Grad an Müdigkeit, Stress, Symptomen und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand aus. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte etwa 5 Minuten dauern. Es werden eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung (mit Puls, Temperatur, Blutdruck) und Blutuntersuchungen durchgeführt. Zu Beginn der Studie wird ein Herztest namens EKG durchgeführt. Zu Beginn der Studie und nach Abschluss der Studie füllen Sie zusätzliche Fragebögen aus, die Stimmung, Müdigkeit, Schlaf und Appetit messen. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte etwa 15 Minuten dauern. Sie absolvieren außerdem eine Reihe von Tests für Gedächtnis, visuelle Motorik und Denkfunktionen. Die Durchführung dieser Tests sollte etwa 30 Minuten dauern. (Diese Bewertung kann am oder vor Tag 1 der Studie stattfinden.)

Am ersten Tag erhalten Sie eine Reihe von Studienmedikamenten und ein Tagebuch. In den ersten vierzehn Tagen der Studie nehmen Sie die zugewiesene Studienmedikation (entweder Medikament oder Placebo) ein. Jeden Tag füllen Sie das Tagebuch aus, notieren den Zeitpunkt der Einnahme der Studienmedikation und beantworten zwei Fragen zu Ihrer Müdigkeit.

Am 7. Tag werden Sie vom Studienpersonal in der Klinik oder im ambulanten Behandlungszentrum empfangen. Das entsandte Forschungspersonal misst Ihren Blutdruck und Puls und befragt Sie zu etwaigen Symptomen oder Beschwerden sowie zu eingenommenen Medikamenten.

Am 14. Tag werden Sie vom Studienpersonal in der Klinik oder im ambulanten Behandlungszentrum empfangen, wo Blutdruck und Puls gemessen werden. Nicht verwendete Studienmedikamente werden zurückgegeben und Ihr Tagebuch wird mit dem delegierten Forschungspersonal überprüft. Sie werden Fragebögen zu Müdigkeit, Schlaf, Depression und Symptomen ausfüllen. Die Fertigstellung sollte etwa 15 Minuten dauern. Sie absolvieren außerdem eine Reihe von Tests für Gedächtnis, visuelle Motorik und Denkfunktionen. Die Tests sollten etwa 30 Minuten dauern. Es wird eine Blutabnahme durchgeführt, um nach Veränderungen im Hämoglobin zu suchen und eine Zytokinanalyse durchzuführen.

Sie erhalten einen neuen Satz Studienmedikamente und ein Tagebuch. Sie befolgen die gleichen Anweisungen wie im ersten Zeitraum. Sie nehmen jeden Morgen die zugewiesene Studienmedikation ein und füllen das Tagebuch aus, notieren den Zeitpunkt der Einnahme der Studienmedikation und beantworten zwei Fragen zu Ihrer Müdigkeit.

Am 21. Tag finden die gleichen Aktivitäten wie am 7. Tag statt.

Wenn Sie am 7. und 21. Tag nicht zu M. D. Anderson kommen, nehmen Sie jeden Tag zwei separate Blutdruckmessungen im Abstand von 5 Minuten vor und melden die Ergebnisse innerhalb von 24 Stunden dem Forschungspersonal. Wenn Sie Ihre Blutdruckmessungen zu Hause durchführen möchten, müssen Sie Ihr Messgerät zur Studieneinschreibung mitbringen, damit die Messungen vom Forschungspersonal noch einmal überprüft werden können.

Am 28. Tag endet die Studie. Es finden die gleichen Aktivitäten wie am 14. Tag statt. Darüber hinaus erfolgt eine körperliche Untersuchung.

Sie werden gefragt, ob Sie die erste (erste 2 Studienwochen) oder zweite (zweite 2 Studienwochen) Behandlungsphase bevorzugen. Wenn Sie OROS Methylphenidat weiterhin einnehmen möchten, können Sie dies auch außerhalb der Studie tun, sofern keine medizinischen Gründe dagegen sprechen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Das Studienmedikament wurde für die Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung zugelassen, wird jedoch zur Behandlung krebsbedingter Müdigkeit untersucht. Die Studienmedikation und die körperlichen Untersuchungen kosten Sie nichts. Für jeden geplanten Studienbesuch wird Ihnen ein fester Geldbetrag erstattet. Die Zahlung erfolgt in Form einer Geschenkkarte für Parkkosten und einer Geschenkkarte für Benzinkosten. Der Studienarzt oder das Studienpersonal kann Ihnen mehr darüber sagen, wann Sie eine Erstattung erhalten können. Insgesamt werden 50 Patienten an dieser Studie teilnehmen. Alle werden an der University of Texas (UT) MD Anderson eingeschrieben.