Forsøg med et methylphenidat med vedvarende frigivelse til behandling af træthed hos kræftpatienter

OROS Methylphenidat HCl er et mildt centralnervesystemstimulerende middel. Cytokiner er en type protein, der findes i blodet. Medicinske forskere her hos M. D. Anderson arbejder på at se, om de er relateret til, eller kan fortælle os noget om, træthed og dens symptomer.

Denne undersøgelse vil blive opdelt i to perioder på 14 dage. I løbet af en af ​​de 14-dages perioder vil du få udleveret studielægemidlet. I den anden periode får du placebo. En placebo er en sukkertablet, der ligner studietabletten.

Du bliver tilfældigt udvalgt (som ved at kaste en mønt) til at være i en af ​​to behandlingsgrupper. I den ene gruppe vil du først modtage undersøgelsesmidlet og derefter placebo. I den anden gruppe får du placebo først og undersøgelsesmedicinen dernæst. Chancen for at være i begge behandlingsgrupper er omtrent lige stor. Hverken du eller forskningspersonalet ved, hvilken behandlingsrækkefølge du er tildelt.

Inden behandlingen starter, vil du udfylde spørgeskemaer om dit niveau af træthed, angst, symptomer og generelle helbred. Det bør tage omkring 5 minutter at udfylde spørgeskemaerne. Du vil få lavet en sygehistorie, fysisk undersøgelse (med puls, temperatur, blodtryk) og blodprøve. Ved starten af ​​undersøgelsen vil der blive foretaget en test af hjertet kaldet et EKG. I starten af ​​undersøgelsen, og efter du er færdig med undersøgelsen, vil du udfylde yderligere spørgeskemaer, der måler humør, træthed, søvn og appetit. Det bør tage omkring 15 minutter at udfylde spørgeskemaerne. Du vil også gennemføre en række tests for hukommelse, visuel-motoriske og tænkende funktioner. Disse test bør tage omkring 30 minutter at gennemføre. (Denne evaluering kan finde sted på eller før dag 1 af undersøgelsen.)

På dag 1 vil du få et sæt studiemedicin og en dagbog. I de første fjorten dage af undersøgelsen vil du tage den tildelte undersøgelsesmedicin (enten lægemiddel eller placebo). Hver dag vil du udfylde dagbogen, notere det tidspunkt, du tog undersøgelsesmedicinen, og besvare to spørgsmål om din træthed.

På dag 7 vil studiepersonalet se dig i klinikken eller Ambulant Behandlingscenter. Det delegerede forskningspersonale vil tage dit blodtryk og puls og spørge dig om eventuelle symptomer eller klager, du måtte have haft eller medicin, du måtte have taget.

På dag 14 vil studiepersonale se dig i klinikken eller Ambulant Behandlingscenter, hvor blodtryk og puls vil blive målt. Ubrugt undersøgelsesmedicin vil blive returneret, og din dagbog vil blive gennemgået med det delegerede forskningspersonale. Du vil udfylde spørgeskemaer og spørge om træthed, søvn, depression og symptomer. Det bør tage omkring 15 minutter at gennemføre dem. Du vil også gennemføre en række tests for hukommelse, visuel-motoriske og tænkende funktioner. Testene bør tage omkring 30 minutter at gennemføre. Der vil blive taget blodprøver for at se efter ændringer i hæmoglobin og for cytokinanalyse.

Et nyt sæt undersøgelsesmedicin og en dagbog vil blive givet til dig. Du vil følge de samme instruktioner som den første tidsperiode. Du vil tage den tildelte undersøgelsesmedicin hver morgen og udfylde dagbogen, notere det tidspunkt, du tog undersøgelsesmedicinen, og besvare to spørgsmål om din træthed.

På dag 21 vil de samme aktiviteter som dag 7 finde sted.

Hvis du ikke er planlagt til at komme til M. D. Anderson på dag 7 og dag 21, vil du tage 2 separate blodtryksmålinger med 5 minutters mellemrum for hver dag og rapportere resultater inden for 24 timer til forskningspersonalet. Hvis du vælger at tage dine blodtryksmålinger derhjemme, skal du medbringe din monitor ved tilmelding til studiet for at få målingerne dobbelttjekket af forskningspersonale.

På dag 28 slutter undersøgelsen. De samme aktiviteter som dag 14 vil finde sted. Derudover skal du have en fysisk undersøgelse.

Du vil blive spurgt, om du foretrækker den første (første 2 ugers undersøgelse) eller anden (anden 2 ugers undersøgelse) behandlingsfase. Hvis du ønsker at fortsætte med at tage OROS Methylphenidat, vil du få lov til at gøre det uden for studiet, så længe der ikke er nogen medicinske grunde til at lade være.

Dette er en undersøgelse. Undersøgelseslægemidlet er blevet godkendt til hyperaktivitetsforstyrrelse med opmærksomhedsunderskud, men er afprøvet som en behandling for kræftrelateret træthed. Studiemedicinen og de fysiske undersøgelser vil ikke koste dig noget. Du får refunderet et fast beløb for hvert planlagt studiebesøg. Betalingen vil være i form af et gavekort til parkeringsudgifter og et gavekort til gasudgifter. Studielægen eller studiepersonalet kan fortælle dig mere om, hvornår du vil kunne få tilskud. I alt 50 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet ved University of Texas (UT) MD Anderson.