Zkouška methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním v léčbě únavy u pacientů s rakovinou

OROS Methylfenidát HCl je mírný stimulant centrálního nervového systému. Cytokiny jsou typem proteinu, který se nachází v krvi. Lékařští vědci zde na M. D. Anderson pracují na tom, aby zjistili, zda souvisí s únavou a jejími příznaky nebo nám o ní mohou něco říci.

Tato studie bude rozdělena do dvou, 14denních období. Během jednoho ze 14denních období vám bude podán studovaný lék. Během druhého období Vám bude podáváno placebo. Placebo je tableta cukru, která vypadá stejně jako tableta studovaného léku.

Budete náhodně vybráni (jako při hodu mincí), abyste byli v jedné ze dvou léčebných skupin. V jedné skupině budete dostávat studovaný lék jako první a placebo jako druhé. V druhé skupině dostanete placebo jako první a studované léčivo jako druhé. Šance být v obou léčebných skupinách je přibližně stejná. Ani vy, ani výzkumný personál nebudete vědět, ke kterému léčebnému řádu jste přiřazeni.

Před zahájením léčby vyplníte dotazníky týkající se vaší úrovně únavy, úzkosti, příznaků a celkového zdraví. Vyplnění dotazníků by mělo trvat přibližně 5 minut. Budete mít anamnézu, fyzikální vyšetření (s pulzem, teplotou, krevním tlakem) a krevní obraz. Na začátku studie bude proveden test srdce nazývaný EKG. Na začátku studie a po jejím dokončení vyplníte další dotazníky, které měří náladu, únavu, spánek a chuť k jídlu. Vyplnění dotazníků by mělo trvat přibližně 15 minut. Absolvujete také sérii testů na paměťové, zrakově-motorické a myšlenkové funkce. Vyplnění těchto testů by mělo trvat přibližně 30 minut. (Toto hodnocení může proběhnout v den 1 studie nebo před ním.)

1. den vám bude podána sada studijních léků a deník. Prvních čtrnáct dní studie budete užívat přidělenou studijní medikaci (buď lék nebo placebo). Každý den budete vyplňovat deník, zaznamenávat si dobu, kdy jste užívali studijní léky, a odpovídat na dvě otázky týkající se vaší únavy.

7. den vás personál studie uvidí na klinice nebo v ambulantním léčebném centru. Delegovaný výzkumný personál vám změří krevní tlak a puls a zeptá se vás na jakékoli příznaky nebo stížnosti, které jste mohli mít, nebo na léky, které jste možná užili.

14. den vás personál studie uvidí na klinice nebo v Centru ambulantní léčby, kde bude změřen krevní tlak a puls. Nepoužité studijní léky budou vráceny a váš deník bude přezkoumán s pověřeným výzkumným personálem. Vyplníte dotazníky s dotazem na únavu, spánek, depresi a symptomy. Jejich vyplnění by mělo trvat asi 15 minut. Absolvujete také sérii testů na paměťové, zrakově-motorické a myšlenkové funkce. Vyplnění testů by mělo trvat přibližně 30 minut. Bude proveden odběr krve za účelem zjištění změn hemoglobinu a analýzy cytokinů.

Dostanete novou sadu studijních léků a deník. Budete postupovat podle stejných pokynů jako v prvním časovém období. Každé ráno si vezmete přidělený studijní lék a vyplníte deník, zaznamenáte si čas, kdy jste lék užívali, a odpovíte na dvě otázky týkající se vaší únavy.

V den 21 proběhnou stejné aktivity jako v den 7.

Pokud nemáte naplánovanou návštěvu MD Andersona na 7. a 21. den, provedete 2 samostatná měření krevního tlaku s odstupem 5 minut pro každý den a výsledky oznámíte do 24 hodin výzkumnému personálu. Pokud se rozhodnete provádět měření krevního tlaku doma, musíte si k zápisu do studie přinést svůj monitor, aby bylo měření dvakrát zkontrolováno výzkumným personálem.

28. den studie skončí. Proběhnou stejné aktivity jako 14. den. Kromě toho vás čeká fyzická zkouška.

Budete dotázáni, zda preferujete první (první 2 týdny studie) nebo druhou (druhé 2 týdny studie) léčebnou fázi. Pokud chcete pokračovat v užívání OROS methylfenidátu, bude vám to umožněno mimo studii, pokud neexistují žádné zdravotní důvody, abyste tak neučinili.

Toto je výzkumná studie. Studovaný lék byl schválen pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou, ale je zkoumán jako léčba únavy související s rakovinou. Studium léků a fyzické zkoušky vás nebudou stát nic. Za každou plánovanou studijní návštěvu vám bude uhrazena pevná částka. Platba bude probíhat formou dárkové karty na parkovné a dárkové karty na výdaje za plyn. O tom, kdy budete moci obdržet úhradu, vám může říci více studijní lékař nebo studijní personál. Této studie se zúčastní celkem 50 pacientů. Všichni budou zapsáni na University of Texas (UT) MD Anderson.