Испытание метилфенидата замедленного высвобождения при лечении усталости у онкологических больных

OROS Метилфенидат HCl является мягким стимулятором центральной нервной системы. Цитокины представляют собой тип белка, обнаруженного в крови. Медицинские исследователи здесь, в M. D. Anderson, работают над тем, чтобы выяснить, связаны ли они с усталостью и ее симптомами или могут ли они что-то рассказать нам.

Это исследование будет разделено на два периода по 14 дней. В течение одного из 14-дневных периодов вам дадут исследуемый препарат. В течение другого периода вам дадут плацебо. Плацебо — это таблетка сахара, которая выглядит так же, как таблетка исследуемого препарата.

Вы будете выбраны случайным образом (как при подбрасывании монеты) и попадете в одну из двух лечебных групп. В одной группе вы сначала получите исследуемый препарат, а затем плацебо. В другой группе вы сначала получаете плацебо, а затем исследуемый препарат. Вероятность попадания в любую группу лечения примерно одинакова. Ни вы, ни исследовательский персонал не будете знать, какой порядок лечения вам назначен.

Перед началом лечения вы заполните анкеты об уровне вашей усталости, дистресса, симптомов и общего состояния здоровья. Заполнение анкет занимает около 5 минут. У вас будет история болезни, медицинский осмотр (с пульсом, температурой, артериальным давлением) и анализ крови. В начале исследования будет проведено исследование сердца, называемое ЭКГ. В начале исследования и после его завершения вы будете заполнять дополнительные анкеты, которые измеряют настроение, усталость, сон и аппетит. Заполнение анкет занимает около 15 минут. Вы также выполните серию тестов на память, зрительно-моторные и мыслительные функции. Эти тесты должны занять около 30 минут. (Эта оценка может проводиться в день 1 исследования или до него.)

В 1-й день вам выдадут набор исследуемых препаратов и дневник. В течение первых четырнадцати дней исследования вы будете принимать назначенное исследуемое лекарство (лекарство или плацебо). Ежедневно вы будете заполнять дневник, отмечая время, в течение которого вы принимали исследуемое лекарство, и отвечая на два вопроса о своей усталости.

На 7-й день исследовательский персонал встретит вас в клинике или Центре амбулаторного лечения. Назначенный исследовательский персонал измерит ваше кровяное давление и пульс и спросит вас о любых симптомах или жалобах, которые у вас могли быть, или о любых лекарствах, которые вы могли принимать.

На 14-й день исследовательский персонал встретит вас в клинике или Центре амбулаторного лечения, где будет измерено артериальное давление и пульс. Неиспользованные исследуемые препараты будут возвращены, а ваш дневник будет рассмотрен делегированным исследовательским персоналом. Вы заполните анкеты с вопросами об усталости, сне, депрессии и симптомах. На их выполнение уйдет около 15 минут. Вы также выполните серию тестов на память, зрительно-моторные и мыслительные функции. Тесты должны занять около 30 минут. Будет сделан забор крови для выявления изменений гемоглобина и анализа цитокинов.

Вам будет выдан новый набор исследуемых препаратов и дневник. Вы будете следовать тем же инструкциям, что и в первый период времени. Вы будете принимать назначенное исследуемое лекарство каждое утро и заполнять дневник, отмечая время, в течение которого вы принимали исследуемое лекарство, и отвечая на два вопроса о своей усталости.

В День 21 будут происходить те же действия, что и в День 7.

Если вы не планируете явиться к доктору медицины Андерсона на 7-й и 21-й день, вы будете проводить 2 отдельных измерения артериального давления с интервалом в 5 минут каждый день и сообщать результаты в течение 24 часов исследовательскому персоналу. Если вы решите измерять артериальное давление дома, вам необходимо принести свой монитор при регистрации в исследовании, чтобы исследовательский персонал перепроверил измерения.

На 28 день исследование закончится. Будут те же действия, что и в День 14. Кроме того, у вас будет медицинский осмотр.

Вас спросят, предпочитаете ли вы первую (первые 2 недели обучения) или вторую (вторые 2 недели обучения) фазу лечения. Если вы хотите продолжать принимать метилфенидат OROS, вам будет разрешено делать это вне исследования, если нет медицинских причин не делать этого.

Это исследовательское исследование. Исследуемый препарат был одобрен для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности, но исследуется как средство для лечения усталости, связанной с раком. Исследуемое лекарство и медицинские осмотры вам ничего не будут стоить. Вам будет возмещена фиксированная сумма денег за каждое запланированное учебное посещение. Оплата будет осуществляться в виде подарочной карты на оплату парковки и подарочной карты на оплату газа. Врач-исследователь или исследовательский персонал может сообщить вам больше о том, когда вы сможете получить компенсацию. Всего в исследовании примут участие 50 пациентов. Все будут зачислены в Техасский университет (UT) MD Anderson.