Ensayo de un metilfenidato de liberación sostenida en el tratamiento de la fatiga en pacientes con cáncer
Un ensayo cruzado aleatorio, doble ciego, de dos períodos, controlado con placebo de un metilfenidato de liberación sostenida en el tratamiento de la fatiga en pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El metilfenidato HCl de OROS es un estimulante suave del sistema nervioso central. Las citocinas son un tipo de proteína que se encuentra en la sangre. Los investigadores médicos aquí en M. D. Anderson están trabajando para ver si están relacionados con la fatiga y sus síntomas o si pueden decirnos algo al respecto.
Este estudio se dividirá en dos períodos de 14 días. Durante uno de los períodos de 14 días, se le administrará el medicamento del estudio. Durante el otro período, se le administrará un placebo. Un placebo es una tableta de azúcar que se parece a la tableta del fármaco del estudio.
Se le elegirá al azar (como en el lanzamiento de una moneda) para estar en uno de los dos grupos de tratamiento. En un grupo, recibirá primero el fármaco del estudio y segundo el placebo. En el otro grupo, recibe primero el placebo y segundo el fármaco del estudio. La posibilidad de estar en cualquier grupo de tratamiento es casi igual. Ni usted ni el personal de investigación sabrán a qué orden de tratamiento está asignado.
Antes de que comience el tratamiento, completará cuestionarios sobre su nivel de fatiga, angustia, síntomas y salud general. Debe tomar alrededor de 5 minutos completar los cuestionarios. Se le realizará un historial médico, un examen físico (con pulso, temperatura, presión arterial) y análisis de sangre. Al comienzo del estudio, se realizará una prueba del corazón llamada electrocardiograma. Al comienzo del estudio y después de que termine el estudio, completará cuestionarios adicionales que miden el estado de ánimo, la fatiga, el sueño y el apetito. Debe tomar alrededor de 15 minutos completar los cuestionarios. También completará una serie de pruebas para las funciones de memoria, visomotoras y de pensamiento. Estas pruebas deberían tardar unos 30 minutos en completarse. (Esta evaluación puede realizarse el día 1 del estudio o antes).
El día 1, se le entregará un conjunto de medicamentos del estudio y un diario. Durante los primeros catorce días del estudio, tomará el medicamento del estudio asignado (ya sea un fármaco o un placebo). Todos los días completará el diario, anotando la hora en que tomó el medicamento del estudio y respondiendo dos preguntas sobre su fatiga.
El día 7, el personal del estudio lo verá en la clínica o en el Centro de tratamiento ambulatorio. El personal de investigación delegado le tomará la presión arterial y el pulso y le preguntará sobre cualquier síntoma o queja que haya tenido o sobre los medicamentos que haya tomado.
El día 14, el personal del estudio lo verá en la clínica o en el Centro de tratamiento ambulatorio donde se medirán la presión arterial y el pulso. La medicación del estudio no utilizada se devolverá y su diario se revisará con el personal de investigación delegado. Completará cuestionarios sobre fatiga, sueño, depresión y síntomas. Debe tomar alrededor de 15 minutos completarlos. También completará una serie de pruebas para las funciones de memoria, visomotoras y de pensamiento. Las pruebas deberían tardar unos 30 minutos en completarse. Se realizará una extracción de sangre para buscar cambios en la hemoglobina y para el análisis de citoquinas.
Se le entregará un nuevo conjunto de medicamentos del estudio y un diario. Seguirá las mismas instrucciones que en el primer período de tiempo. Tomará el medicamento del estudio asignado todas las mañanas y completará el diario, anotando la hora en que tomó el medicamento del estudio y respondiendo dos preguntas sobre su fatiga.
El día 21, se realizarán las mismas actividades que el día 7.
Si no está programado para acudir al M. D. Anderson el día 7 y el día 21, tomará 2 mediciones de la presión arterial por separado cada día con 5 minutos de diferencia e informará los resultados al personal de investigación en un plazo de 24 horas. Si elige tomar sus medidas de presión arterial en casa, debe traer su monitor en el momento de la inscripción en el estudio para que el personal de investigación verifique dos veces las medidas.
El día 28, el estudio terminará. Se realizarán las mismas actividades que el día 14. Además, le harán un examen físico.
Se le preguntará si prefiere la primera (primeras 2 semanas del estudio) o la segunda (segunda 2 semanas del estudio) fase de tratamiento. Si desea continuar tomando el metilfenidato OROS, se le permitirá hacerlo fuera del estudio siempre que no haya razones médicas para no hacerlo.
Este es un estudio de investigación. El fármaco del estudio ha sido aprobado para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad, pero está en fase de investigación como tratamiento para la fatiga relacionada con el cáncer. La medicación del estudio y los exámenes físicos no le costarán nada. Se le reembolsará una cantidad fija de dinero por cada visita de estudio programada. El pago será en forma de tarjeta regalo para gastos de aparcamiento y tarjeta regalo para gastos de gasolina. El médico del estudio o el personal del estudio pueden brindarle más información sobre cuándo podrá recibir el reembolso. Un total de 50 pacientes participarán en este estudio. Todos estarán matriculados en la Universidad de Texas (UT) MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticada de cáncer de mama, gastrointestinal, linfoma, mieloma o de pulmón en tratamiento con quimioterapia o hormonal
- El paciente es > o = 18 años de edad
- El paciente tiene una puntuación de "peor fatiga" en el Inventario Breve de Fatiga de > o = 4 al inicio del estudio
- El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de < o = 2 al inicio del estudio
- El paciente tiene una expectativa de vida > o = 6 meses desde el inicio del estudio
- El paciente está utilizando métodos anticonceptivos aceptables. Las participantes femeninas (si están en edad fértil y son sexualmente activas) y los participantes masculinos (si son sexualmente activos con una pareja en edad fértil) deben usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen la abstinencia, las píldoras anticonceptivas, el diafragma con espermicida, el condón con espuma o espermicida, el supositorio vaginal con espermicida o la esterilización quirúrgica.
- El paciente debe hablar y entender inglés.
- El paciente ha proporcionado un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad al metilfenidato
- Antecedentes o trastorno convulsivo actual, glaucoma, diagnóstico psiquiátrico mayor, narcolepsia, síndrome de Tourette, tensión o agitación
- Antecedentes de enfermedad cardiaca clínicamente significativa.
- Hipertensión no controlada: no ha recibido una dosis de tratamiento estable durante el último mes, o tiene una presión sistólica constante (definida como 3 lecturas de presión arterial consecutivas en los últimos 30 días) superior a 150 mm Hg o una presión diastólica constante superior a 85 mm Hg
- Historia de la fibromialgia
- Consumo de alcohol durante la participación en el estudio
- Uso actual de drogas ilícitas o historial de abuso de alcohol o drogas y/o potencial de abuso (consulte el protocolo para conocer los criterios)
- Depresión moderada a severa (> o = 20 en el índice de depresión de Beck II)
- Si toma antidepresivos, sin cambios en la dosis y/o sin inicio de un nuevo ciclo de tratamiento en los últimos 30 días
- Actualmente toma psicoestimulantes (incluidos los supresores del apetito), inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), terapia anticoagulante o anticonvulsiva
- Uso actual de corticosteroides, medicamentos o estimulantes (es decir, vivarin) utilizados para mejorar los síntomas de fatiga
- Uso de un medicamento en investigación en el último mes
- Uso actual de las siguientes hierbas o suplementos para el alivio de la fatiga (DHEA, SAME, ginkgo, ginseng, St. John's Wort (incluyendo DHEA, SAME, ginkgo, ginseng, St. John's Wort, metabolito, efedrina, albahaca, citronela, hinojo, rábano picante) raíces, flores de lavanda, verbena de limón, mejorana, menta, ortiga, agujas de pino, romero, salvia, ajedrea, tomillo, laurel, pimienta de cayena, canela, eucalipto, hisopo, mirra, orégano, menta, ginseng, té verde, negro o chino , efedra (alias - ma-huang), popotillo y té mormón)
- Cualquier condición médica coexistente o está tomando algún medicamento concomitante que pueda interferir con la administración segura de metilfenidato
- Pacientes que comienzan con epoetina dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Pacientes que comienzan a tomar epoetina durante la primera semana del estudio
- Hemoglobina < 8,0 g/dl
- Pacientes con un valor de hormona estimulante de la tiroides (TSH) > o = 1,5 veces el límite superior normal (ULN)
- Valor de albúmina 50% más bajo que el límite inferior de lo normal
- Evidencia de insuficiencia hepática [bilirrubina total > o = 2,5 veces el ULN (rango normal de 0 - 1,0 mg/dl, glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) > o = 2,5 veces el ULN)]
- Evidencia de insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,5 veces el ULN, rango normal de 0,8 - 1,5 mg/dl)
- Un estrechamiento severo (patológico o iatrogénico), obstrucción del tracto gastrointestinal o malabsorción gastrointestinal
- Si toma ansiolíticos y/o hipnóticos, sin cambios en la dosis y/o sin inicio de un nuevo ciclo de tratamiento en los últimos 30 días
- Pacientes con náuseas, vómitos o diarrea de Criterios de Toxicidad Común para Efectos Adversos (CTCAE) grado III o superior
- Si toma anticonvulsivos para la neuropatía sensorial (gabapentina o pregabalina), sin cambios en la dosis y/o sin inicio de un nuevo ciclo de tratamiento en los últimos 30 días
- Historial de dolores de cabeza severos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metilfenidato luego Placebo
Metilfenidato 18 mg por vía oral al día durante 2 semanas, luego placebo por vía oral al día durante 2 semanas
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18 mg por vía oral al día durante 2 semanas
Otros nombres:
Cápsula por vía oral diariamente durante 2 semanas
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Experimental: Placebo luego metilfenidato
Placebo oral diario durante 2 semanas y luego metilfenidato 18 mg oral diario durante 2 semanas
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18 mg por vía oral al día durante 2 semanas
Otros nombres:
Cápsula por vía oral diariamente durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media entre la medición posterior al metilfenidato y posterior al placebo
Periodo de tiempo: Al final de dos ciclos de tratamiento de 2 semanas (4 semanas en total)
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El criterio principal de valoración es la puntuación de "peor fatiga" (rango: 0 - 10) en el Inventario Breve de Fatiga (BFI) al final del tratamiento de dos semanas (ya sea con metilfenidato o con placebo).
La "peor fatiga" se define como la calificación de los participantes de la peor fatiga en una escala de 0 (sin fatiga) a 10 (tan mala como se pueda imaginar).
Dado que se espera que cada participante reciba 2 semanas de metilfenidato o 2 semanas de placebo en diferentes momentos, sirven como su propio control.
El resultado es la diferencia en la puntuación de "peor fatiga" entre la medición posterior al metilfenidato y la medición posterior al placebo.
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Al final de dos ciclos de tratamiento de 2 semanas (4 semanas en total)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Escalante, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Fatiga
- Neoplasias Gastrointestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- ID00-372
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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