Pitkävaikutteisen metyylifenidaatin kokeilu syöpäpotilaiden väsymyksen hoidossa
Satunnaistettu, kaksoissokko, kahden jakson, lumekontrolloitu crossover-tutkimus pitkäkestoisesti vapautuvasta metyylifenidaatista syöpäpotilaiden väsymyksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OROS Metyylifenidaatti HCl on lievä keskushermostoa stimuloiva aine. Sytokiinit ovat eräänlainen proteiini, jota löytyy verestä. M. D. Andersonin lääketieteen tutkijat työskentelevät selvittääkseen, liittyvätkö he väsymykseen ja sen oireisiin tai voivatko he kertoa niistä jotain.
Tämä tutkimus jaetaan kahteen 14 päivän jaksoon. Jonakin 14 päivän jakson aikana sinulle annetaan tutkimuslääkettä. Toisena aikana sinulle annetaan lumelääkettä. Plasebo on sokeritabletti, joka näyttää aivan tutkimuslääketabletilta.
Sinut valitaan satunnaisesti (kuten kolikonheitossa) johonkin kahdesta hoitoryhmästä. Yhdessä ryhmässä saat ensin tutkimuslääkkeen ja toiseksi lumelääkkeen. Toisessa ryhmässä saat ensin lumelääkettä ja toiseksi tutkimuslääkettä. Mahdollisuus kuulua kumpaankin hoitoryhmään on suunnilleen yhtä suuri. Et sinä etkä tutkimushenkilöstö tiedä, mihin hoitoon olet määrätty.
Ennen hoidon aloittamista täytät kyselylomakkeet väsymyksestäsi, ahdistuksestasi, oireistasi ja yleisestä terveydestäsi. Kyselyjen täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia. Sinulla on sairaushistoria, fyysinen tutkimus (pulssi, lämpötila, verenpaine) ja verikoe. Tutkimuksen alussa tehdään sydäntesti, jota kutsutaan EKG:ksi. Tutkimuksen alussa ja tutkimuksen päätyttyä täytät lisäkyselyitä, jotka mittaavat mielialaa, väsymystä, unta ja ruokahalua. Kyselyjen täyttämiseen kuluu noin 15 minuuttia. Suoritat myös sarjan muistin, visuaalisten motoristen ja ajattelutoimintojen testejä. Näiden testien suorittaminen kestää noin 30 minuuttia. (Tämä arviointi voi tapahtua tutkimuspäivänä 1 tai sitä ennen.)
Päivänä 1 sinulle annetaan sarja tutkimuslääkkeitä ja päiväkirja. Ensimmäiset neljätoista tutkimuspäivää otat määrättyä tutkimuslääkitystä (joko lääkettä tai lumelääkettä). Täytät päiväkirjaa joka päivä, kirjoitat muistiin tutkimuslääkkeen ottamisen ajan ja vastaat kahteen väsymyksesi kysymykseen.
Päivänä 7 opintohenkilöstö tapaa sinut klinikalla tai avohoitokeskuksessa. Valtuutettu tutkimushenkilöstö mittaa verenpaineesi ja pulssi ja kysyy mahdollisista oireistasi tai vaivoistasi tai käyttämistäsi lääkkeistä.
Päivänä 14 tutkimushenkilöstö tapaa sinut klinikalla tai Ambulatorisessa Hoitokeskuksessa, jossa mitataan verenpaine ja pulssi. Käyttämättömät tutkimuslääkkeet palautetaan ja päiväkirjasi käydään läpi valtuutetun tutkimushenkilöstön kanssa. Täytät kyselylomakkeet, joissa kysytään väsymyksestä, unesta, masennuksesta ja oireista. Niiden suorittamiseen kuluu noin 15 minuuttia. Suoritat myös sarjan muistin, visuaalisten motoristen ja ajattelutoimintojen testejä. Testien suorittamiseen kuluu noin 30 minuuttia. Hemoglobiinin muutosten ja sytokiinianalyysin etsimiseksi tehdään verikoe.
Sinulle annetaan uudet tutkimuslääkkeet ja päiväkirja. Noudatat samoja ohjeita kuin ensimmäisellä aikajaksolla. Otat määrätyn tutkimuslääkityksen joka aamu ja täytät päiväkirjan, kirjoitat tutkimuslääkkeen ottamisen ajan ja vastaat kahteen väsymyksesi kysymykseen.
Päivänä 21 järjestetään samat aktiviteetit kuin päivänä 7.
Jos sinun ei ole määrä tulla M. D. Andersoniin päivänä 7 ja päivänä 21, otat 2 erillistä verenpainemittausta 5 minuutin välein joka päivä ja raportoit tulokset 24 tunnin kuluessa tutkimushenkilöstölle. Jos päätät mitata verenpaineesi kotona, sinun on otettava monitori mukaan tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, jotta tutkimushenkilöstö tarkistaa mittaukset uudelleen.
Päivänä 28 tutkimus päättyy. Samat aktiviteetit kuin päivänä 14 järjestetään. Lisäksi suoritat fyysisen kokeen.
Sinulta kysytään, pidätkö ensimmäisestä (tutkimuksen ensimmäiset 2 viikkoa) vai toisesta (tutkimuksen kaksi viikkoa) hoitovaiheesta. Jos haluat jatkaa OROS-metyylifenidaatin käyttöä, voit tehdä sen opintojen ulkopuolella niin kauan kuin siihen ei ole lääketieteellisiä syitä.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tutkimuslääke on hyväksytty tarkkaavaisuushäiriön hoitoon, mutta sitä tutkitaan syöpään liittyvän väsymyksen hoitoon. Opintolääkitys ja fyysiset kokeet eivät maksa sinulle mitään. Saat korvauksen kiinteällä rahasummalla jokaisesta suunnitellusta opintokäynnistä. Maksu suoritetaan lahjakortilla pysäköintikuluihin ja lahjakortilla polttoainekuluihin. Opintolääkäri tai tutkimushenkilökunta voi kertoa sinulle tarkemmin, milloin voit saada korvausta. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 50 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat Texasin yliopiston (UT) MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu rinta-, maha-suoli-, lymfooma-, myelooma- tai keuhkosyöpä, joka saa kemoterapiaa tai hormonaalista hoitoa
- Potilas on > tai = 18-vuotias
- Potilaan lyhyt väsymyskartoituksen "väsymys pahin" -pistemäärä on > tai = 4 lähtötasolla
- Potilaalla on lähtötilanteessa Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila < tai = 2
- Potilaan elinajanodote on > tai = 6 kuukautta tutkimuksen alkamisesta
- Potilas käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Naispuolisten osallistujien (jos ovat hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivisia) ja miespuolisten osallistujien (jos ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, ehkäisypillerit, pallea siittiöiden torjunta-aineella, kondomi vaahto- tai siittiömyrkkyllä, emättimen siittiöitä tappava peräpuikko tai kirurginen sterilointi
- Potilaan tulee puhua ja ymmärtää englantia
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyysreaktio metyylifenidaatille
- Aiempi tai nykyinen kohtaushäiriö, glaukooma, vakava psykiatrinen diagnoosi, narkolepsia, Touretten oireyhtymä, jännitys tai kiihtyneisyys
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Hallitsematon verenpainetauti: ei ole saanut vakaata hoitoannosta viimeisen kuukauden aikana tai hänen systolinen paine on jatkuvasti (määritelty kolmeksi peräkkäiseksi verenpainelukemaksi viimeisen 30 päivän aikana) yli 150 mmHg tai diastolinen paine jatkuvasti yli 85 mmHg
- Fibromyalgian historia
- Alkoholin käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana
- Laittomien huumeiden nykyinen käyttö tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja/tai väärinkäytön mahdollisuus (katso kriteerit protokollasta)
- Keskivaikea tai vaikea masennus (> tai = 20 Beckin masennusindeksillä II)
- Jos käytät masennuslääkkeitä, annoksessa ei ole muutoksia ja/tai uutta hoitojaksoa ei ole aloitettu viimeisen 30 päivän aikana
- käytät tällä hetkellä psykostimulantteja (mukaan lukien ruokahalua vähentäviä lääkkeitä), monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä, antikoagulanttia tai kouristuksia estävää hoitoa
- Väsymysoireiden parantamiseen käytettyjen kortikosteroidien, lääkkeiden tai piristeiden (eli vivariinin) nykyinen käyttö
- Tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Seuraavien yrttien tai lisäravinteiden nykyinen käyttö väsymyksen lievitykseen (DHEA, SAME, ginkgo, ginseng, mäkikuisma (mukaan lukien DHEA, SAME, ginkgo, ginseng, mäkikuisma, metaboliitti, efedriini, basilika, sitronella, fenkoli, piparjuuri) juuret, laventelin kukat, sitruunaverbena, meirami, minttu, nokkonen, männyn neulaset, rosmariini, salvia, suolaiset, timjami, laakerit, cayennepippuri, kaneli, eukalyptus, iisoppi, mirha, oregano, piparminttu, ginseng, vihreä, musta tai kiinalainen tee , efedra (alias - ma-huang), popotillo ja mormonitee)
- mikä tahansa samanaikainen sairaus tai käytät samanaikaisesti lääkitystä, joka todennäköisesti häiritsee metyylifenidaatin turvallista antoa
- Potilaat, jotka aloittavat epoetiinihoidon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka aloittavat epoetiinin käytön tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana
- Hemoglobiini < 8,0 g/dl
- Potilaat, joiden kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) arvo on > tai = 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Albumiiniarvo 50 % pienempi kuin normaalin alaraja
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta [kokonaisbilirubiini > tai = 2,5 kertaa ULN (normaali vaihteluväli 0 - 1,0 mg/dl, seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) > tai = 2,5 kertaa ULN)]
- Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta (seerumin kreatiniini > 2,5 kertaa ULN, normaali vaihteluväli 0,8-1,5 mg/dl)
- Vakava ahtauma (patologinen tai iatrogeeninen), maha-suolikanavan tukos tai ruoansulatuskanavan imeytymishäiriö
- Jos käytät anksiolyyttejä ja/tai unilääkkeitä, annoksessa ei ole muutoksia ja/tai uutta hoitojaksoa ei ole aloitettu viimeisen 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on pahoinvointia, oksentelua tai ripulia, joilla on haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) luokka III tai korkeampi
- Jos käytät antikonvulsantteja sensorisen neuropatian hoitoon (gabapentiini tai pregabaliini), annoksessa ei ole muutoksia ja/tai uutta hoitojaksoa ei ole aloitettu viimeisen 30 päivän aikana
- Aiemmin ollut vaikea päänsärky 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metyylifenidaatti ja sitten lumelääke
Metyylifenidaatti 18 mg suun kautta päivittäin 2 viikon ajan, sitten lumelääke suun kautta päivittäin 2 viikon ajan
|
18 mg suun kautta päivittäin 2 viikon ajan
Muut nimet:
Kapseli suun kautta päivittäin 2 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Plasebo ja sitten metyylifenidaatti
Plasebo suun kautta päivittäin 2 viikon ajan, sitten metyylifenidaatti 18 mg suun kautta päivittäin 2 viikon ajan
|
18 mg suun kautta päivittäin 2 viikon ajan
Muut nimet:
Kapseli suun kautta päivittäin 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero metyylifenidaatin ja placebon jälkeisen mittauksen välillä
Aikaikkuna: Kahden 2 viikon hoitojakson lopussa (yhteensä 4 viikkoa)
|
Ensisijainen päätetapahtuma on "väsymys pahin" -pistemäärä (alue: 0 - 10) Brief Fatigue Inventory (BFI) -tutkimuksessa kahden viikon hoidon (joko metyylifenidaatti tai lumelääke) lopussa.
"Pahin väsymys" määritellään osallistujien arviona pahimmasta väsymyksestä asteikolla 0 (ei väsymystä) 10:een (niin huono kuin voi kuvitella).
Koska jokaisen osallistujan odotetaan saavan sekä 2 viikon metyylifenidaattia että 2 viikon lumelääkettä eri aikoina, he toimivat omana kontrollinaan.
Tuloksena on ero "väsymys pahimman" -pisteissä metyylifenidaattimittauksen ja placebo-mittauksen välillä.
|
Kahden 2 viikon hoitojakson lopussa (yhteensä 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Escalante, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Väsymys
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID00-372
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .