聚维酮碘治疗真菌性角膜溃疡的临床试验

待研究药物为1.25%聚维酮碘溶液，对照药物为5%那他霉素眼用混悬剂。 1.25% 的聚维酮碘浓度是根据眼科手术后第一周使用聚维酮碘眼用溶液的研究选择的。 最初，一些患者抱怨在使用 2.5% 浓度时有刺痛感。 这可能会阻止某些受试者完全遵守。 当溶液稀释至 1.25% 时，不再有不适的主诉。 因此，在实际术后1周的临床试验中，使用1.25%的浓度，没有任何患者投诉，发现是有效的。 在菲律宾进行的一项调查中小型真菌性角膜溃疡治疗的初步研究中，1.25% 的聚维酮碘被证明可有效治疗真菌性角膜溃疡，包括由腐皮镰刀菌和无菌菌丝体引起的真菌性角膜溃疡，治疗时间为 7-20天。

移出 1.875 毫升制备聚维酮碘 1.25% 溶液。来自 15 毫升的溶液。 一瓶平衡盐溶液 (BSS)（Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth）并加入 1.875 ml。 10% 聚维酮碘溶液（Betadine 溶液，Purdue Frederick，Norwalk）。 将使用无菌技术每周为每个受试者进行准备工作，并储存在阴凉黑暗的地方。 对照抗真菌剂将是那他霉素眼用悬浮液，USP 5%（Natamet，M.J.Pharmaceuticals Ltd.，Mumbai，India），它代表了当前的护理标准。 受试者将使用与他们在住院期间分配的相同的随机药物出院回家。

研究的潜在候选人和/或其父母或监护人将审查适当的人类受试者同意书，该表格由 Harbor-UCLA 医疗中心的人类受试者保护委员会批准。 在获得知情同意和 HIPPA 书面同意后，每个受试者将被随机分配接受聚维酮碘或对照药物。 所有受试者将住院至少 7 天，以进行仔细监测和适当治疗。 为确保依从性，所有这些住院受试者都将由医务人员管理他们的药物。 入院后，将记录入院临床检查。

每只受感染的眼睛将由研究护士随机分配，接受 1.25% 聚维酮碘或对照抗真菌药物那他霉素治疗。 随机化将通过使用随机数生成的随机化时间表来实现。 为了保证会发生类似的分布，而不是侥幸，每个研究地点的随机化时间表将根据小于 3 毫米的溃疡大小进行分层。 > 3 毫米。

除了聚维酮碘 1.25% 眼药水和对照药物那他霉素外，唯一允许使用的眼药是阿托品眼药水，以减少眼内炎症和预防粘连，并根据需要服用抗青光眼药物。 阿托品将每天两次施用于受影响的眼睛，强度将根据受试者的年龄而变化。 小于 1 岁的受试者将给予阿托品 0.25%，1-3 岁将给予 0.5%，大于 3 岁的受试者将给予 1%。

1.25%聚维酮碘或对照药物的给药方案如下：

1. 前三天，每小时滴一滴药。
2. 第 4 天及之后，清醒时每小时一次，睡着时每三个小时一次。 睡眠时间不得超过 9 小时。 除非满足治疗改变的标准，否则所有病例均接受至少 5 天的强烈滴疗。
3. 在第 5 天时，清醒时将给药频率降低至每 2 小时一次，直至“治愈”，前提是在连续 2 次检查中发现除上皮缺陷外任何因素均无恶化且至少有一个因素有所改善。
4. 如果在 10 天时状态保持不变，受试者将退出研究。
5. 出院后，清醒时每 2 小时给药一次，直至痊愈。