Klinická studie léčby plísňových vředů rohovky pomocí povidonu-jódu

Lék, který má být studován, je 1,25% roztok povidonu a jodu a kontrolní lék je 5% oční suspenze natamycinu. Koncentrace povidon-jódu 1,25 % byla zvolena na základě studie s použitím očního roztoku povidon-jód pro první týden po oční operaci. Zpočátku si někteří pacienti stěžovali na pocit píchání při použití 2,5% koncentrace. To může bránit plnému dodržování některých subjektů. Když byl roztok zředěn na 1,25 %, již nebyly žádné stížnosti na nepohodlí. Proto byla ve skutečné týdenní pooperační klinické studii použita 1,25% koncentrace bez jakýchkoliv stížností pacientů a bylo zjištěno, že je účinná. V pilotní studii provedené na Filipínách, zkoumající léčbu malých až středně velkých plísňových vředů rohovky, bylo prokázáno, že 1,25% povidon-jód je účinný proti plísňovým vředům rohovky, včetně těch způsobených Fusarium solani a Mycelia sterila, pokud je léčeno 7–20 dní.

Povidon-jodový 1,25% roztok se připraví odebráním 1,875 ml. roztoku z 15 ml. láhev Balanced Salt Solution (BSS), (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth) a vložení 1,875 ml. 10% roztoku povidonu a jodu (Betadine roztok, Purdue Frederick, Norwalk). Přípravy budou prováděny každý týden pro každý subjekt za použití sterilní techniky a měly by být skladovány na chladném tmavém místě. Kontrolním antimykotikem bude oční suspenze natamycin, USP 5% (Natamet, M.J. Pharmaceuticals Ltd., Mumbai, Indie), která představuje současný standard péče. Subjekty budou propuštěny domů se stejnou randomizovanou medikací, která jim byla přidělena během hospitalizace.

Potenciální kandidáti na studii a/nebo jejich rodič nebo opatrovník si prohlédnou příslušný formulář souhlasu lidských subjektů schválený Výborem pro ochranu lidských subjektů lékařského centra Harbor-UCLA. Po obdržení písemných souhlasů, Informed a HIPPA, bude každý subjekt randomizován tak, aby dostal buď povidon-jod nebo kontrolní lék. Všechny subjekty budou hospitalizovány po dobu minimálně 7 dnů za účelem pečlivého sledování a vhodné léčby. Aby byla zajištěna shoda, bude všem těmto pacientům v lůžkovém zařízení podávat léky zdravotnický personál. Při přijetí bude zaznamenáno vstupní klinické vyšetření.

Každé infikované oko bude výzkumnou sestrou náhodně přiděleno k léčbě povidon-jodem 1,25 % nebo kontrolním antifungálním lékem natamycinem. Randomizace bude dosaženo použitím náhodných čísel generovaných randomizačních plánů. Aby bylo zaručeno, že dojde k podobné distribuci a nebylo ponecháno náhodě, bude každé schéma randomizace místa studie stratifikováno na velikosti vředů < 3 mm. a > 3 mm.

Jedinými povolenými očními léky vedle 1,25% očního roztoku povidon-jód a kontrolního léku natamycinu bude oční roztok atropinu ke snížení nitroočního zánětu a prevenci synechií a podle potřeby léky proti glaukomu. Atropin bude podáván do postiženého oka (očí) dvakrát denně a síla se bude měnit podle věku subjektu. Subjektům mladším než 1 rok bude podáván atropin 0,25 %, ve věku 1-3 let 0,5 % a subjektům starším 3 let bude podáváno 1 %.

Schéma dávkování povidonu-jódu 1,25 % nebo kontrolního léku je následující:

1. První tři dny se aplikuje jedna kapka léku každou hodinu.
2. 4. den a poté každou hodinu v bdělém stavu, když spí, každé tři hodiny. Spánek by neměl přesáhnout 9 hodin. Všechny případy ošetřete intenzivní kapkovou terapií po dobu minimálně 5 dnů, pokud nejsou splněna kritéria pro změnu terapie.
3. Po 5 dnech snižte frekvenci dávkování na každé 2 hodiny v bdělém stavu až do „vyléčení“, pouze pokud není zaznamenáno žádné zhoršení v žádném faktoru a zlepšení alespoň v jednom faktoru, kromě defektu epitelu, při 2 po sobě jdoucích vyšetřeních.
4. Pokud po 10 dnech zůstane stav nezměněn, subjekt opustí studii.
5. Po propuštění je nutné udržovat frekvenci dávkování každé 2 hodiny v bdělém stavu až do vyléčení.