Kliininen tutkimus sarveiskalvon sienihaavojen hoidosta povidoni-jodilla

Tutkittava lääke on 1,25 % povidoni-jodiliuos ja kontrollilääke 5 % natamysiini-silmäsuspensio. Povidoni-jodipitoisuus 1,25 % valittiin tutkimuksesta, jossa käytettiin povidoni-jodi-silmäliuosta ensimmäisen viikon ajan silmäleikkauksen jälkeen. Aluksi jotkut potilaat valittivat pistelyä käytettäessä 2,5 %:n pitoisuutta. Tämä saattaa estää joidenkin aiheiden täyden noudattamisen. Kun liuos laimennettiin 1,25 %:iin, ei enää valituksia epämukavuudesta. Siksi varsinaisessa viikon leikkauksen jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa käytettiin 1,25 %:n pitoisuutta ilman potilasvalituksia ja sen todettiin olevan tehokas. Filippiineillä tehdyssä pilottitutkimuksessa, jossa tutkittiin pienten ja keskikokoisten sienten aiheuttamien sarveiskalvohaavojen hoitoa, 1,25 % povidonijodi osoittautui tehokkaaksi sarveiskalvon sienihaavoihin, mukaan lukien Fusarium solanin ja Mycelia sterilan aiheuttamat haavat, kun sitä hoidettiin 7-20 päivää.

Povidoni-jodi 1,25 % liuos valmistetaan poistamalla 1,875 ml. liuosta 15 ml:sta. pullo Balanced Salt Solution (BSS), (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth) ja lisää 1,875 ml. 10-prosenttisesta povidoni-jodiliuoksesta (Betadine-liuos, Purdue Frederick, Norwalk). Valmistelut tehdään viikoittain kullekin kohteelle steriiliä tekniikkaa käyttäen ja ne on säilytettävä viileässä pimeässä paikassa. Kontrollina toimiva antifungaali on natamysiini-oftalminen suspensio, USP 5 % (Natamet, M.J. Pharmaceuticals Ltd., Mumbai, Intia), joka edustaa nykyistä hoitostandardia. Koehenkilöt kotiutetaan samoilla satunnaistetuilla lääkkeillä, jotka heille määrättiin sairaalahoidossa.

Mahdolliset tutkimukseen osallistuvat ehdokkaat ja/tai heidän vanhempansa tai huoltajansa tarkistavat Harbor-UCLA Medical Centerin Human Subjects Protection Committeen hyväksymän asianmukaisen ihmisille tarkoitettua suostumuslomaketta. Kun kirjalliset suostumukset, Informed ja HIPPA, on saatu, jokainen koehenkilö satunnaistetaan saamaan joko povidonijodia tai kontrollilääkettä. Kaikki tutkittavat joutuvat sairaalaan vähintään 7 päivän ajaksi huolellista seurantaa ja asianmukaista hoitoa varten. Lääkärihenkilöstö antaa lääkityksensä noudattamisen varmistamiseksi kaikille näille sairaalahoidossa oleville potilaille. Vastaanoton yhteydessä kliininen tutkimus kirjataan.

Tutkimussairaanhoitaja määrää jokaisen infektoituneen silmän satunnaisesti hoidettavaksi 1,25 % povidonijodi tai kontrolli-sienilääkkeellä natamysiinillä. Satunnaistaminen saavutetaan käyttämällä satunnaislukugeneroituja satunnaistamisaikatauluja. Jotta voidaan taata samanlainen jakautuminen, eikä sitä jätetä sattuman varaan, jokainen tutkimuspaikan satunnaistamisaikataulu ositetaan alle 3 mm:n haavaumien mukaan. ja > 3mm.

Ainoat silmälääkkeet, jotka sallitaan povidoni-jodi 1,25 % silmäliuoksen ja kontrollilääkkeen natamysiinin lisäksi, ovat atropiini-silmäliuos silmänsisäisen tulehduksen vähentämiseksi ja synekioiden ehkäisemiseksi sekä tarvittaessa glaukoomalääkkeet. Atropiinia annetaan sairaaseen silmään (silmiin) kahdesti päivässä ja vahvuus vaihtelee kohteen iän mukaan. Alle 1-vuotiaille potilaille annetaan atropiinia 0,25 %, 1-3-vuotiaille 0,5 % ja yli 3-vuotiaille 1 %.

Povidoni-jodi 1,25 % tai kontrollilääkkeen annostusaikataulu on seuraava:

1. Kolmen ensimmäisen päivän aikana annostellaan yksi tippa lääkettä tunnin välein.
2. Päivä 4 ja sen jälkeen tunnin välein valveilla, nukkuessa, kolmen tunnin välein. Unen kesto ei saa ylittää 9 tuntia. Hoida kaikkia tapauksia intensiivisellä tiputushoidolla vähintään 5 päivän ajan, elleivät hoidon muuttamisen kriteerit täyty.
3. Viiden päivän kohdalla vähennä annostelutiheyttä 2 tunnin välein valveilla ollessaan, kunnes se on "parantunut", vain jos kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa ei havaita minkään tekijän heikkenemistä ja ainakin yhdessä tekijässä, paitsi epiteelivauriossa, ei havaita paranemista.
4. Jos tila pysyy ennallaan 10 päivän kohdalla, tutkittavan on poistuttava tutkimuksesta.
5. Kotiutuksen jälkeen annosteluvälin tulee pysyä 2 tunnin välein valveilla, kunnes se on kovettunut.