Eine klinische Studie zur Behandlung von Pilz-Hornhautgeschwüren mit Povidon-Jod

Das zu untersuchende Medikament ist eine 1,25%ige Povidon-Jod-Lösung und das Kontrollmedikament ist eine 5%ige Natamycin-Augensuspension. Die Povidon-Jod-Konzentration von 1,25 % wurde basierend auf einer Studie gewählt, in der Povidon-Jod-Augenlösung in der ersten Woche nach einer Augenoperation verwendet wurde. Anfangs klagten einige Patienten über ein brennendes Gefühl bei der Anwendung der 2,5-prozentigen Konzentration. Dies könnte die vollständige Einhaltung einiger Themen verhindern. Als die Lösung auf 1,25 % verdünnt wurde, gab es keine Klagen mehr über Unbehagen. Daher wurde in der eigentlichen einwöchigen postoperativen klinischen Studie die Konzentration von 1,25 % ohne Patientenbeschwerden verwendet und als wirksam befunden. In einer auf den Philippinen durchgeführten Pilotstudie zur Untersuchung der Behandlung von kleinen bis mittelgroßen Hornhautgeschwüren durch Pilze hat sich 1,25 % Povidon-Jod als wirksam gegen Hornhautgeschwüre durch Pilze erwiesen, einschließlich derjenigen, die durch Fusarium solani und Mycelia sterila verursacht werden, wenn es über 7-20 behandelt wird Tage.

Die 1,25%ige Povidon-Jod-Lösung wird hergestellt, indem 1,875 ml entnommen werden. Lösung aus 15 ml. Flasche ausgewogener Salzlösung (BSS), (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth) und Einsetzen von 1,875 ml. einer 10%igen Povidon-Iod-Lösung (Betadine-Lösung, Purdue Frederick, Norwalk). Die Präparate werden wöchentlich für jeden Probanden unter Verwendung steriler Technik hergestellt und sind an einem kühlen, dunklen Ort aufzubewahren. Das Kontroll-Antimykotikum ist Natamycin-Augensuspension, USP 5 % (Natamet, M.J. Pharmaceuticals Ltd., Mumbai, Indien), das den aktuellen Behandlungsstandard darstellt. Die Probanden werden mit denselben randomisierten Medikamenten nach Hause entlassen, die ihnen während des Krankenhausaufenthalts zugewiesen wurden.

Potenzielle Kandidaten für die Studie und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten werden das entsprechende Einverständnisformular für menschliche Probanden prüfen, das vom Human Subjects Protection Committee des Harbor-UCLA Medical Center genehmigt wurde. Nachdem schriftliche Zustimmungen, Informiert und HIPPA, erhalten wurden, wird jeder Proband randomisiert, um entweder Povidon-Jod oder das Kontrollarzneimittel zu erhalten. Alle Probanden werden für eine Mindestdauer von 7 Tagen zur sorgfältigen Überwachung und angemessenen Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert. Um die Einhaltung sicherzustellen, werden all diesen stationären Probanden ihre Medikamente von medizinischem Personal verabreicht. Bei der Aufnahme wird die Aufnahmeuntersuchung protokolliert.

Jedes infizierte Auge wird von der Forschungskrankenschwester nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit Povidon-Jod 1,25 % oder dem antimykotischen Kontrollmedikament Natamycin zugewiesen. Die Randomisierung wird durch die Verwendung von zufällig generierten Randomisierungsplänen erreicht. Um zu gewährleisten, dass eine ähnliche Verteilung auftritt und nicht dem Zufall überlassen wird, wird jeder Studienstandort-Randomisierungsplan nach Geschwürgrößen < 3 mm stratifiziert. und > 3mm.

Die einzigen Augenmedikamente, die neben Povidon-Jod 1,25 % Augenlösung und dem Kontrollarzneimittel Natamycin zugelassen sind, sind Atropin-Augenlösungen zur Verringerung intraokularer Entzündungen und zur Vorbeugung von Synechien sowie bei Bedarf Anti-Glaukom-Medikamente. Das Atropin wird zweimal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n) verabreicht, und die Stärke variiert je nach Alter des Patienten. Probanden unter 1 Jahr erhalten 0,25 % Atropin, im Alter von 1 bis 3 Jahren 0,5 % und Probanden über 3 Jahren 1 %.

Das Dosierungsschema von Povidon-Jod 1,25 % oder Kontrollmedikation ist wie folgt:

1. In den ersten drei Tagen wird stündlich ein Tropfen des Medikaments aufgetragen.
2. Tag 4 und danach im Wachzustand stündlich, im Schlaf alle drei Stunden. Der Schlaf darf 9 Stunden nicht überschreiten. Behandeln Sie alle Fälle mindestens 5 Tage lang mit einer intensiven Tropfentherapie, es sei denn, die Kriterien für eine Änderung der Therapie sind erfüllt.
3. Verringern Sie nach 5 Tagen die Dosierungshäufigkeit auf alle 2 Stunden im Wachzustand, bis „geheilt“, nur wenn bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen keine Verschlechterung in irgendeinem Faktor und eine Verbesserung in mindestens einem Faktor außer Epitheldefekt festgestellt wird.
4. Wenn der Status nach 10 Tagen unverändert bleibt, muss der Proband die Studie verlassen.
5. Nach der Entlassung soll die Dosierungsfrequenz alle 2 Stunden im Wachzustand bis zur Heilung beibehalten werden.