Badanie kliniczne leczenia grzybiczych wrzodów rogówki powidonem-jodem

Badanym lekiem jest 1,25% roztwór powidonu z jodem, a lekiem kontrolnym jest 5% zawiesina oftalmiczna natamycyny. Stężenie powidonu-jodu 1,25% wybrano na podstawie badania z zastosowaniem roztworu jodu powidonu przez pierwszy tydzień po operacji ocznej. Początkowo niektórzy pacjenci skarżyli się na pieczenie podczas stosowania 2,5% stężenia. Może to uniemożliwić pełną zgodność niektórych podmiotów. Gdy roztwór rozcieńczono do 1,25%, nie było już skarg na dyskomfort. Dlatego w rzeczywistym tygodniowym pooperacyjnym badaniu klinicznym zastosowano stężenie 1,25% bez żadnych skarg ze strony pacjentów i stwierdzono, że jest ono skuteczne. W badaniu pilotażowym przeprowadzonym na Filipinach, oceniającym leczenie małych i średnich grzybiczych owrzodzeń rogówki, wykazano, że 1,25% jodowany powidon jest skuteczny w zwalczaniu grzybiczych owrzodzeń rogówki, w tym wywołanych przez Fusarium solani i Mycelia sterila, po leczeniu przez 7-20 dni.

1,25% roztwór powidonu z jodem zostanie przygotowany przez usunięcie 1,875 ml. roztworu z 15 ml. butelkę Balanced Salt Solution (BSS) (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth) i wprowadzenie 1,875 ml. 10% roztworu powidonu z jodem (roztwór Betadine, Purdue Frederick, Norwalk). Przygotowania będą wykonywane co tydzień dla każdego pacjenta przy użyciu sterylnej techniki i będą przechowywane w chłodnym, ciemnym miejscu. Kontrolnym środkiem przeciwgrzybiczym będzie zawiesina oftalmiczna natamycyny, USP 5% (Natamet, M.J. Pharmaceuticals Ltd., Mumbai, Indie), która reprezentuje obecny standard opieki. Pacjenci zostaną wypisani do domu na tych samych randomizowanych lekach, które otrzymali podczas hospitalizacji.

Potencjalni kandydaci do badania i/lub ich rodzice lub opiekunowie zapoznają się z odpowiednim formularzem zgody na udział w badaniu ludzkim, zatwierdzonym przez Komitet ds. Ochrony Obiektów Ludzkich Centrum Medycznego Harbor-UCLA. Po uzyskaniu pisemnej zgody, Informed i HIPPA, każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymywania powidonu jodowanego lub leku kontrolnego. Wszyscy uczestnicy będą hospitalizowani przez co najmniej 7 dni w celu dokładnego monitorowania i odpowiedniego leczenia. Aby zapewnić zgodność, wszystkim pacjentom hospitalizowanym będą podawane leki przez personel medyczny. Przy przyjęciu zostanie odnotowane wstępne badanie kliniczne.

Każde zainfekowane oko zostanie losowo przydzielone przez pielęgniarkę badawczą do leczenia powidonem-jodem 1,25% lub kontrolnym lekiem przeciwgrzybiczym natamycyną. Randomizacja zostanie osiągnięta przy użyciu harmonogramów randomizacji generowanych losowo. Aby zagwarantować, że wystąpi podobna dystrybucja i nie będzie pozostawiona przypadkowi, każdy harmonogram randomizacji miejsca badania zostanie podzielony na warstwy o wielkości owrzodzenia < 3 mm. i > 3 mm.

Jedynymi dozwolonymi lekami do oczu, poza 1,25% roztworem powidonu z jodem i lekiem kontrolnym natamycyną, będzie roztwór do oczu z atropiną w celu zmniejszenia stanu zapalnego wewnątrzgałkowego i zapobiegania zrostom oraz leki przeciwjaskrowe w razie potrzeby. Atropina będzie podawana do chorego oka (oczu) dwa razy dziennie, a moc będzie różna w zależności od wieku pacjenta. Osoby w wieku poniżej 1 roku otrzymają 0,25% atropiny, osoby w wieku 1-3 lat otrzymają 0,5%, a osoby w wieku powyżej 3 lat otrzymają 1%.

Schemat dawkowania powidonu jodowanego 1,25% lub leku kontrolnego jest następujący:

1. Przez pierwsze trzy dni jedna kropla leku będzie aplikowana co godzinę.
2. Dzień 4 i później, co godzinę podczas czuwania, podczas snu, co trzy godziny. Sen nie powinien przekraczać 9 godzin. Wszystkie przypadki należy leczyć intensywną terapią kroplami przez co najmniej 5 dni, chyba że spełnione są kryteria zmiany terapii.
3. Po 5 dniach należy zmniejszyć częstość dawkowania do co 2 godzin podczas czuwania, aż do „wyleczenia”, tylko wtedy, gdy w 2 kolejnych badaniach nie zauważono pogorszenia żadnego czynnika i poprawy co najmniej jednego czynnika innego niż ubytek nabłonka.
4. Jeżeli po 10 dniach stan nie ulegnie zmianie, pacjent ma opuścić badanie.
5. Po wypisaniu częstotliwość dawkowania powinna pozostać co 2 godziny podczas czuwania, aż do wyleczenia.