Um ensaio clínico do tratamento de úlceras fúngicas da córnea com iodopovidona

A medicação a ser estudada é a solução de iodopovidona 1,25% e a medicação de controle é a suspensão oftálmica de natamicina 5%. A concentração de iodopovidona de 1,25% foi escolhida com base em estudo utilizando solução oftálmica de iodopovidona na primeira semana após cirurgia ocular. Inicialmente, alguns pacientes queixaram-se de sensação de ardência ao usar a concentração de 2,5%. Isso pode impedir o cumprimento total de alguns assuntos. Quando a solução foi diluída a 1,25%, não houve mais queixas de desconforto. Portanto, no ensaio clínico pós-operatório real de uma semana, a concentração de 1,25% foi usada sem nenhuma reclamação do paciente e foi considerada eficaz. Em um estudo piloto conduzido nas Filipinas, investigando o tratamento de úlceras de córnea fúngicas de tamanho pequeno a médio, 1,25% de iodopovidona mostrou-se eficaz contra úlceras de córnea fúngicas, incluindo aquelas causadas por Fusarium solani e Mycelia sterila quando tratadas por 7-20 dias.

A solução de iodopovidona 1,25% será preparada retirando-se 1,875 ml. de solução de um 15 ml. frasco de Balanced Salt Solution (BSS), (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth) e inserindo 1,875 ml. de uma solução de iodopovidona a 10% (solução Betadine, Purdue Frederick, Norwalk). As preparações serão feitas semanalmente para cada sujeito usando técnica estéril e devem ser armazenadas em local fresco e escuro. O antifúngico de controle será a suspensão oftálmica de natamicina, USP 5% (Natamet, M.J. Pharmaceuticals Ltd., Mumbai, Índia), que representa o padrão de tratamento atual. Os indivíduos terão alta para casa com a mesma medicação aleatória que lhes foi atribuída enquanto hospitalizados.

Os candidatos em potencial para o estudo e/ou seus pais ou responsáveis ​​revisarão o Formulário de Consentimento de Sujeitos Humanos apropriado, aprovado pelo Comitê de Proteção de Sujeitos Humanos do Harbor-UCLA Medical Center. Depois que os consentimentos por escrito, Informado e HIPPA, forem obtidos, cada indivíduo será randomizado para receber iodopovidona ou o medicamento de controle. Todos os indivíduos serão hospitalizados por um período mínimo de 7 dias para monitoramento cuidadoso e tratamento adequado. Para garantir a adesão, todos esses pacientes internados terão seus medicamentos administrados por pessoal médico. Após a admissão, o exame clínico de admissão será registrado.

Cada olho infectado será designado aleatoriamente pela enfermeira da pesquisa para ser tratado com iodopovidona 1,25% ou o controle, medicamento antifúngico natamicina. A randomização será alcançada usando cronogramas de randomização gerados por números aleatórios. Para garantir uma distribuição semelhante e não ser deixado ao acaso, cada cronograma de randomização do local de estudo será estratificado em tamanhos de úlcera < 3 mm. e > 3mm.

Os únicos medicamentos para os olhos permitidos, além da solução oftálmica de iodopovidona a 1,25% e a droga de controle natamicina, serão a atropina solução oftálmica para reduzir a inflamação intraocular e prevenir sinéquias e medicação antiglaucoma, conforme necessário. A atropina será administrada no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia e a intensidade variará de acordo com a idade do sujeito. Indivíduos com menos de 1 ano de idade receberão atropina 0,25%, idades de 1 a 3 anos receberão 0,5% e indivíduos com mais de 3 anos de idade receberão 1%.

O esquema posológico de iodopovidona 1,25% ou medicação de controle é o seguinte:

1. Nos três primeiros dias, será aplicada uma gota do medicamento a cada hora.
2. Dia 4 e depois disso, de hora em hora quando acordado, quando dormindo, a cada três horas. O sono não deve exceder 9 horas. Trate todos os casos com terapia de gotas intensas por no mínimo 5 dias, a menos que os critérios para mudança na terapia sejam atendidos.
3. Aos 5 dias, diminua a frequência de dosagem para cada 2 horas enquanto acordado até "curar", somente se nenhuma deterioração em qualquer fator e melhora em pelo menos um fator, exceto defeito epitelial, for observada em 2 exames consecutivos.
4. Se em 10 dias o status permanecer inalterado, o sujeito deve sair do estudo.
5. Após a alta, a frequência de dosagem deve permanecer a cada 2 horas enquanto estiver acordado até a cura.