En klinisk studie av behandling av soppsår på hornhinnen med povidon-jod

Medisinen som skal studeres er 1,25 % povidon-jodløsning og kontrollmedisinen er 5 % natamycin oftalmisk suspensjon. Povidon-jod-konsentrasjonen på 1,25 % ble valgt basert på en studie med bruk av povidon-jod oftalmisk løsning for den første uken etter øyekirurgi. Til å begynne med klaget noen pasienter over en stikkende følelse ved bruk av 2,5 %-konsentrasjonen. Dette kan forhindre full overholdelse fra enkelte fag. Når løsningen ble fortynnet til 1,25 %, var det ikke flere plager på ubehag. Derfor, i den faktiske en ukes postoperative kliniske studien, ble konsentrasjonen på 1,25 % brukt uten noen pasientklager, og den ble funnet å være effektiv. I en pilotstudie utført på Filippinene, som undersøkte behandling av små til mellomstore soppsår på hornhinnen, ble 1,25 % povidonjod vist å være effektiv mot soppsår på hornhinnen, inkludert de forårsaket av Fusarium solani og Mycelia sterila når de ble behandlet i 7-20 år. dager.

Povidon-jod 1,25 % løsningen vil bli tilberedt ved å fjerne 1,875 ml. av løsning fra en 15 ml. flaske Balanced Salt Solution (BSS), (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth) og innsetting av 1,875 ml. av en 10 % povidon-jod-løsning (Betadin-løsning, Purdue Frederick, Norwalk). Forberedelser vil bli gjort ukentlig for hvert emne ved bruk av steril teknikk og skal oppbevares på et kjølig mørkt sted. Kontrollmiddelet mot sopp vil være natamycin oftalmisk suspensjon, USP 5 % (Natamet, M.J. Pharmaceuticals Ltd., Mumbai, India), som representerer gjeldende standard for omsorg. Forsøkspersonene vil bli skrevet ut hjem på samme randomiserte medisin som de ble tildelt under sykehusinnleggelse.

Potensielle kandidater for studien, og/eller deres foreldre eller verge, vil gjennomgå det aktuelle samtykkeskjemaet for menneskelige subjekter, godkjent av Human Subjects Protection Committee ved Harbor-UCLA Medical Center. Etter at skriftlige samtykker, Informed og HIPPA, er innhentet, vil hvert individ bli randomisert til å motta enten povidon-jod eller kontrollmedisinen. Alle forsøkspersoner vil bli innlagt på sykehus i minimum 7 dager for nøye overvåking og passende behandling. For å sikre etterlevelse vil alle disse innlagte pasientene få medisinene sine administrert av medisinsk personell. Ved innleggelse vil inntaks klinisk undersøkelse bli journalført.

Hvert infisert øye vil bli tilfeldig tildelt av forskningssykepleieren til å bli behandlet med povidon-jod 1,25 % eller kontrollmedisinen mot sopp natamycin. Randomisering vil bli oppnådd ved å bruke tilfeldig tall genererte randomiseringsplaner. For å garantere at lignende distribusjon vil skje, og ikke overlates til tilfeldighetene, vil randomiseringsplanen for hvert studiested bli stratifisert på sårstørrelser < 3 mm. og > 3 mm.

De eneste øyemedisinene som er tillatt ved siden av povidon-jod 1,25 % oftalmisk oppløsning og kontrollmedisinen natamycin, vil være atropin oftalmisk oppløsning for å redusere intraokulær betennelse og forhindre synekier, og medisin mot glaukom etter behov. Atropinet vil bli administrert til det eller de berørte øyene to ganger daglig, og styrken vil variere i henhold til pasientens alder. Personer under 1 år vil få atropin 0,25 %, 1-3 år vil få 0,5 %, og forsøkspersoner over 3 år vil få 1 %.

Doseringsskjemaet for povidon-jod 1,25 % eller kontrollmedisin er som følger:

1. De første tre dagene vil en dråpe av medisinen bli brukt hver time.
2. Dag 4 og deretter, hver time mens du er våken, når du sover, hver tredje time. Søvn skal ikke overstige 9 timer. Behandle alle tilfeller med intens dråpeterapi i minimum 5 dager med mindre kriterier for endring i terapi er oppfylt.
3. Etter 5 dager, reduser doseringsfrekvensen til hver 2. time mens du er våken til den er "helbredt", bare hvis ingen forverring av noen faktor og forbedret i minst én faktor, annet enn epiteldefekt, er notert ved 2 påfølgende undersøkelser.
4. Hvis statusen forblir uendret etter 10 dager, skal forsøkspersonen forlate studien.
5. Etter utskrivning skal doseringsfrekvensen forbli hver 2. time mens den er våken til den er helbredet.