Uno studio clinico sul trattamento delle ulcere corneali fungine con iodio-povidone

Il farmaco da studiare è una soluzione di iodio-povidone all'1,25% e il farmaco di controllo è una sospensione oftalmica di natamicina al 5%. La concentrazione di iodio-povidone dell'1,25% è stata scelta sulla base di uno studio che utilizzava una soluzione oftalmica di iodio-povidone per la prima settimana dopo la chirurgia oculare. Inizialmente, alcuni pazienti si sono lamentati di una sensazione di bruciore durante l'utilizzo della concentrazione del 2,5%. Ciò potrebbe impedire la piena conformità da parte di alcuni soggetti. Quando la soluzione è stata diluita all'1,25%, non ci sono più state lamentele di disagio. Pertanto, nell'attuale studio clinico postoperatorio di una settimana, la concentrazione dell'1,25% è stata utilizzata senza alcun reclamo da parte del paziente ed è risultata efficace. In uno studio pilota condotto nelle Filippine, che studiava il trattamento delle ulcere corneali fungine di piccole e medie dimensioni, lo iodio-povidone all'1,25% si è dimostrato efficace contro le ulcere corneali fungine, comprese quelle causate da Fusarium solani e Mycelia sterila quando trattate per 7-20 giorni.

La soluzione di povidone-iodio 1.25% sarà preparata prelevando 1.875 ml. di soluzione da 15 ml. flacone di Balanced Salt Solution (BSS), (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth) e inserendo 1.875 ml. di una soluzione di iodio-povidone al 10% (soluzione di Betadine, Purdue Frederick, Norwalk). Le preparazioni verranno effettuate settimanalmente per ogni soggetto utilizzando una tecnica sterile e devono essere conservate in un luogo buio e fresco. L'antimicotico di controllo sarà la sospensione oftalmica di natamicina, USP 5% (Natamet, M.J. Pharmaceuticals Ltd., Mumbai, India), che rappresenta l'attuale standard di cura. I soggetti verranno dimessi a casa con lo stesso farmaco randomizzato a cui erano stati assegnati durante il ricovero in ospedale.

I potenziali candidati allo studio, e/o il loro genitore o tutore, esamineranno l'appropriato Modulo di consenso per soggetti umani, approvato dal Comitato per la protezione dei soggetti umani dell'Harbour-UCLA Medical Center. Dopo aver ottenuto i consensi scritti, Informato e HIPPA, ogni soggetto verrà randomizzato a ricevere o povidone-iodio o il farmaco di controllo. Tutti i soggetti saranno ricoverati in ospedale per una durata minima di 7 giorni per un attento monitoraggio e un trattamento appropriato. Per garantire la conformità, a tutti questi soggetti ricoverati verranno somministrati i farmaci da personale medico. Al momento del ricovero verrà verbalizzata la visita clinica di assunzione.

Ogni occhio infetto verrà assegnato in modo casuale dall'infermiere ricercatore per essere trattato con povidone-iodio 1,25% o il controllo, farmaco antimicotico natamicina. La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando programmi di randomizzazione generati da numeri casuali. Per garantire che si verifichi una distribuzione simile e non essere lasciato al caso, ogni programma di randomizzazione del sito di studio sarà stratificato su dimensioni dell'ulcera < 3 mm. e > 3 mm.

Gli unici farmaci per gli occhi consentiti oltre alla soluzione oftalmica di povidone-iodio 1,25% e il farmaco di controllo natamicina, saranno la soluzione oftalmica di atropina per ridurre l'infiammazione intraoculare e prevenire le sinechie e i farmaci anti-glaucoma, se necessario. L'atropina verrà somministrata all'occhio o agli occhi colpiti due volte al giorno e la forza varierà a seconda dell'età del soggetto. Ai soggetti di età inferiore a 1 anno verrà somministrato atropina allo 0,25%, ai soggetti di età compresa tra 1 e 3 anni verrà somministrato lo 0,5% e ai soggetti di età superiore a 3 anni verrà somministrato l'1%.

Il programma di dosaggio dello iodio-povidone 1,25% o del farmaco di controllo è il seguente:

1. Per i primi tre giorni, verrà applicata una goccia del farmaco ogni ora.
2. Giorno 4 e successivi, ogni ora durante la veglia, durante il sonno, ogni tre ore. Il sonno non deve superare le 9 ore. Trattare tutti i casi con terapia intensiva per un minimo di 5 giorni a meno che non siano soddisfatti i criteri per il cambiamento della terapia.
3. A 5 giorni, ridurre la frequenza di somministrazione a ogni 2 ore durante la veglia fino alla "guarigione", solo se non si nota alcun deterioramento in alcun fattore e miglioramento in almeno un fattore, diverso dal difetto epiteliale, in 2 esami consecutivi.
4. Se a 10 giorni lo stato rimane invariato, il soggetto deve uscire dallo studio.
5. Dopo la dimissione, la frequenza di somministrazione deve rimanere ogni 2 ore durante la veglia fino alla guarigione.