A gombás szaruhártyafekélyek povidon-jóddal történő kezelésének klinikai vizsgálata

A vizsgálandó gyógyszer 1,25%-os povidon-jód oldat, a kontroll gyógyszer pedig 5%-os natamycin szemészeti szuszpenzió. Az 1,25%-os povidon-jód koncentrációt a szemműtét utáni első héten povidon-jód szemészeti oldattal végzett vizsgálat alapján választották ki. Kezdetben néhány beteg szúró érzésre panaszkodott a 2,5%-os koncentráció használatakor. Ez megakadályozhatja egyes témák teljes megfelelését. Amikor az oldatot 1,25%-ra hígították, már nem volt panasz a kellemetlen érzésre. Ezért a tényleges egyhetes posztoperatív klinikai vizsgálatban az 1,25 %-os koncentrációt alkalmazták a beteg panaszai nélkül, és azt hatékonynak találták. Egy Fülöp-szigeteken végzett kísérleti vizsgálatban, amelyben kis és közepes méretű gombás szaruhártyafekélyek kezelését vizsgálták, az 1,25%-os povidon-jód hatásosnak bizonyult a gombás szaruhártyafekélyek ellen, beleértve a Fusarium solani és a Mycelia sterila által okozott fekélyeket is, ha 7-20 évig kezelték. napok.

Az 1,25%-os povidon-jódos oldat 1,875 ml eltávolításával készül. 15 ml-es oldatból. palack kiegyensúlyozott sóoldatot (BSS), (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth) és 1,875 ml-t. 10%-os povidon-jód oldat (Betadine oldat, Purdue Frederick, Norwalk). Az előkészületeket minden alanynál hetente steril technikával kell elvégezni, és hűvös, sötét helyen kell tárolni. A kontroll gombaellenes szer a natamycin szemészeti szuszpenzió, USP 5% (Natamet, M.J. Pharmaceuticals Ltd., Mumbai, India), amely a jelenlegi ellátási színvonalat képviseli. Az alanyokat ugyanazzal a randomizált gyógyszerrel bocsátják haza, amelyet a kórházi kezelés során kaptak.

A vizsgálat leendő jelöltjei és/vagy szüleik vagy gondviselőik áttekintik a megfelelő emberi alanyok beleegyezési űrlapját, amelyet a Harbor-UCLA Medical Center Humán alanyok védelmével foglalkozó bizottság hagyott jóvá. Az Informed és a HIPPA írásos beleegyezésének megszerzése után minden alanyt randomizálnak, hogy kapjanak vagy povidon-jódot vagy kontroll gyógyszert. Minden alany legalább 7 napig kórházi kezelésre kerül a gondos megfigyelés és a megfelelő kezelés érdekében. A megfelelőség biztosítása érdekében ezeknek a fekvőbeteg alanyoknak a gyógyszereiket az egészségügyi személyzet adja be. Felvételkor a felvételi klinikai vizsgálatot rögzítik.

Minden egyes fertőzött szemet a kutatónővér véletlenszerűen kijelöl, hogy 1,25%-os povidon-jóddal vagy a kontroll gombaellenes natamycinnel kezelje őket. A véletlenszerűsítést véletlenszámmal generált randomizációs ütemezések használatával érik el. A hasonló eloszlás garantálása érdekében, és nem szabad a véletlenre bízni, minden vizsgálati hely randomizálási ütemtervét a 3 mm-nél kisebb fekélyméretre osztják. és > 3 mm.

A povidon-jódos 1,25%-os szemészeti oldat és a kontroll gyógyszer natamycin mellett az egyetlen engedélyezett szemgyógyszer az atropin szemészeti oldat a szemgyulladás csökkentésére és a synechia megelőzésére, valamint szükség szerint a glaukóma elleni gyógyszer. Az atropint naponta kétszer kell beadni az érintett szem(ek)be, és az erőssége az alany életkorától függően változik. Az 1 évesnél fiatalabb alanyok 0,25%-os atropint, az 1-3 évesek 0,5%-ot, a 3 évesnél idősebbek pedig 1%-ot kapnak.

Az 1,25%-os povidon-jód vagy a kontroll gyógyszer adagolási rendje a következő:

1. Az első három napon óránként egy csepp gyógyszert kell alkalmazni.
2. A 4. napon és azt követően óránként ébrenlét közben, alvás közben, három óránként. Az alvás időtartama nem haladhatja meg a 9 órát. Minden esetet intenzív cseppterápiával kell kezelni legalább 5 napig, hacsak nem teljesülnek a terápia megváltoztatásának feltételei.
3. 5 napon belül csökkentse az adagolás gyakoriságát 2 óránkénti ébrenléti időre, amíg "meggyógyul", csak akkor, ha 2 egymást követő vizsgálat során egyetlen tényezőben sem észlelhető romlás, és legalább egy tényező javult, kivéve a hámhibát.
4. Ha 10 napon belül az állapot változatlan marad, az alanynak ki kell lépnie a vizsgálatból.
5. Az elbocsátás után az adagolási gyakoriságnak 2 óránként kell maradnia ébrenlétben, amíg meg nem gyógyul.