Povidone-Iodine을 이용한 진균성 각막궤양 치료의 임상시험

연구할 약물은 1.25% 포비돈-요오드 용액이고 대조군 약물은 5% 나타마이신 안과 현탁액입니다. 1.25%의 포비돈-요오드 농도는 안과 수술 후 첫 주 동안 포비돈-요오드 점안액을 사용한 연구를 기반으로 선택되었습니다. 처음에 일부 환자는 2.5% 농도를 사용할 때 따끔거림을 호소했습니다. 이것은 일부 주제에서 완전한 준수를 방해할 수 있습니다. 용액을 1.25%로 희석했을 때 더 이상 불편함을 호소하지 않았다. 따라서 실제 수술 후 1주일 임상시험에서는 1.25% 농도를 사용하여 환자의 불만 없이 사용하였으며 효과가 있는 것으로 나타났다. 중소 규모의 진균성 각막 궤양의 치료를 조사하기 위해 필리핀에서 수행된 파일럿 연구에서 1.25% 포비돈 요오드는 Fusarium solani 및 Mycelia sterila로 인한 진균성 각막 궤양에 대해 7-20일 동안 치료했을 때 효과적인 것으로 나타났습니다. 날.

포비돈-요오드 1.25% 용액은 1.875ml를 제거하여 준비한다. 15ml의 용액. BSS(Balanced Salt Solution) 병, (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth) 및 1.875 ml 삽입. 10% 포비돈 요오드 용액(Betadine solution, Purdue Frederick, Norwalk). 무균 기술을 사용하여 각 피험자에 대해 매주 준비하고 서늘하고 어두운 곳에 보관합니다. 대조군 항진균제는 현재 치료 표준을 나타내는 나타마이신 안과 현탁액, USP 5%(Natamet, M.J. Pharmaceuticals Ltd., Mumbai, India)일 것이다. 피험자는 입원 중에 할당된 동일한 무작위 약물로 집에서 퇴원합니다.

연구의 예비 후보자 및/또는 부모 또는 보호자는 Harbor-UCLA 의료 센터의 인간 피험자 보호 위원회에서 승인한 적절한 인간 피험자 동의서를 검토합니다. Informed와 HIPPA의 서면 동의를 얻은 후 각 피험자는 무작위로 포비돈 요오드 또는 대조군 약물을 투여받게 됩니다. 모든 피험자는 주의 깊은 모니터링과 적절한 치료를 위해 최소 7일 동안 입원하게 됩니다. 규정 준수를 보장하기 위해 이러한 모든 입원 환자는 의료진이 약물을 관리하게 됩니다. 입학시 섭취 임상 검사가 기록됩니다.

각 감염된 눈은 포비돈 요오드 1.25% 또는 대조군인 항진균제 나타마이신으로 치료하도록 연구 간호사에 의해 무작위로 지정됩니다. 무작위화는 무작위 번호 생성 무작위화 일정을 사용하여 달성됩니다. 유사한 분포가 발생하고 우연히 발생하지 않도록 보장하기 위해 각 연구 기관 무작위 배정 일정은 궤양 크기 < 3mm로 계층화됩니다. > 3mm.

포비돈 요오드 1.25% 점안액과 대조군 약물인 나타마이신 외에 허용되는 유일한 안약은 안내 염증을 줄이고 유착을 예방하기 위한 아트로핀 점안액과 필요에 따라 항녹내장 약물입니다. 아트로핀은 영향을 받은 눈(들)에 하루에 두 번 투여되며 강도는 피험자의 나이에 따라 달라집니다. 1세 미만 대상자는 아트로핀 0.25%, 1~3세 대상자는 0.5%, 3세 이상 대상자는 1%가 투여됩니다.

포비돈 요오드 1.25% 또는 대조군 약물의 투여 일정은 다음과 같습니다.

1. 처음 3일 동안은 매시간 한 방울의 약물을 적용합니다.
2. 4일째 이후에는 깨어 있을 때 매시간, 잠잘 때 매 3시간마다. 수면은 9시간을 넘지 않는다. 치료 변경 기준이 충족되지 않는 한 최소 5일 동안 모든 경우에 강력한 점적 요법으로 치료하십시오.
3. 5일째에 투여 빈도를 "완치"될 때까지 깨어 있는 동안 2시간마다 투여 빈도를 줄입니다. 단, 2회 연속 검사에서 어떤 요인도 악화되지 않고 상피 결손 이외의 최소 한 가지 요인이 개선된 경우에만 가능합니다.
4. 10일에 상태가 변경되지 않은 경우 대상자는 연구를 종료합니다.
5. 퇴원 후, 투약 빈도는 치료될 때까지 깨어있는 동안 2시간마다 유지하는 것입니다.