Et klinisk forsøg med behandling af svampesår i hornhinden med povidon-jod

Den medicin, der skal undersøges, er 1,25 % povidon-jodopløsning, og kontrolmedicinen er 5 % natamycin oftalmisk suspension. Povidon-jod-koncentrationen på 1,25 % blev valgt baseret på en undersøgelse med povidon-jod-ophthalmisk opløsning i den første uge efter øjenkirurgi. Indledningsvis klagede nogle patienter over en stikkende fornemmelse ved brug af koncentrationen på 2,5 %. Dette kan forhindre fuld overholdelse fra nogle emner. Når opløsningen blev fortyndet til 1,25%, var der ikke flere klager over ubehag. I det faktiske en-uges postoperative kliniske forsøg blev koncentrationen på 1,25 % derfor brugt uden nogen patientklager, og den viste sig at være effektiv. I en pilotundersøgelse udført i Filippinerne, der undersøgte behandling af små til mellemstore svampesår på hornhinden, blev 1,25 % povidon-jod vist at være effektiv mod svampesår på hornhinden, inklusive dem forårsaget af Fusarium solani og Mycelia sterila, når de blev behandlet i 7-20 dage.

Povidon-jod 1,25% opløsningen vil blive fremstillet ved at fjerne 1,875 ml. af opløsning fra en 15 ml. flaske Balanced Salt Solution (BSS), (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth) og indsættelse af 1,875 ml. af en 10% povidon-jod-opløsning (Betadin-opløsning, Purdue Frederick, Norwalk). Forberedelser vil blive lavet ugentligt for hvert emne ved hjælp af steril teknik og skal opbevares på et køligt mørkt sted. Kontrol-anti-svampemidlet vil være natamycin oftalmisk suspension, USP 5% (Natamet, M.J. Pharmaceuticals Ltd., Mumbai, Indien), som repræsenterer den nuværende standard for pleje. Forsøgspersonerne vil blive udskrevet hjem på den samme randomiserede medicin, som de fik tildelt under indlæggelsen.

Potentielle kandidater til undersøgelsen og/eller deres forælder eller værge vil gennemgå den relevante samtykkeformular for menneskelige forsøgspersoner, godkendt af Human Subjects Protection Committee i Harbor-UCLA Medical Center. Efter skriftlige samtykker, Informed og HIPPA, er opnået, vil hvert forsøgsperson blive randomiseret til at modtage enten povidon-jod eller kontrollægemidlet. Alle forsøgspersoner vil blive indlagt i mindst 7 dage for omhyggelig overvågning og passende behandling. For at sikre overholdelse vil alle disse indlagte patienter få deres medicin administreret af medicinsk personale. Ved indlæggelsen registreres den optagelseskliniske undersøgelse.

Hvert inficeret øje vil blive tilfældigt tildelt af forskningssygeplejersken til at blive behandlet med povidon-jod 1,25 % eller kontrol-, anti-svampemedicinen natamycin. Randomisering vil blive opnået ved at bruge tilfældigt tal genererede randomiseringsplaner. For at garantere en lignende fordeling vil forekomme og ikke overlades til tilfældighederne, vil hvert studiesteds randomiseringsplan blive stratificeret efter ulcusstørrelser < 3 mm. og > 3 mm.

Den eneste øjenmedicin, der er tilladt udover povidon-jod 1,25 % oftalmisk opløsning og kontrollægemidlet natamycin, vil være atropin oftalmisk opløsning for at reducere intraokulær inflammation og forhindre synechiae og anti-glaukom-medicin efter behov. Atropinet vil blive administreret til det eller de berørte øje(r) to gange dagligt, og styrken vil variere afhængigt af individets alder. Forsøgspersoner under 1 år vil få atropin 0,25%, 1-3 år vil få 0,5%, og forsøgspersoner over 3 år vil få 1%.

Doseringsskemaet for povidon-jod 1,25% eller kontrolmedicin er som følger:

1. I de første tre dage påføres en dråbe af medicinen hver time.
2. Dag 4 og derefter, hver time, mens du er vågen, når du sover, hver tredje time. Søvn må ikke overstige 9 timer. Behandl alle tilfælde med intens dråbeterapi i minimum 5 dage, medmindre kriterierne for ændring i behandlingen er opfyldt.
3. Efter 5 dage reduceres doseringsfrekvensen til hver 2. time, mens du er vågen, indtil den er "helbredt", kun hvis der ikke er nogen forringelse af nogen faktor og forbedret i mindst én faktor, bortset fra epiteldefekt, ved 2 på hinanden følgende undersøgelser.
4. Hvis status forbliver uændret efter 10 dage, skal forsøgspersonen forlade undersøgelsen.
5. Efter udskrivning skal doseringsfrekvensen forblive hver 2. time, mens den er vågen, indtil den er hærdet.