En klinisk prövning av behandling av svampsår på hornhinnan med povidon-jod

Läkemedlet som ska studeras är 1,25 % povidon-jodlösning och kontrollläkemedlet är 5 % natamycin oftalmisk suspension. Povidon-jodkoncentrationen på 1,25 % valdes baserat på en studie med användning av povidon-jod oftalmisk lösning för den första veckan efter ögonkirurgi. Inledningsvis klagade vissa patienter över en stickande känsla när de använde koncentrationen på 2,5 %. Detta kan förhindra fullständig överensstämmelse från vissa ämnen. När lösningen späddes till 1,25 % fanns det inga fler klagomål om obehag. I den faktiska en veckas postoperativa kliniska prövningen användes därför koncentrationen på 1,25 % utan några patientbesvär och den visade sig vara effektiv. I en pilotstudie utförd i Filippinerna, som undersökte behandling av små till medelstora svampsår på hornhinnan, visades 1,25 % povidonjod vara effektivt mot svampsår på hornhinnan inklusive de som orsakas av Fusarium solani och Mycelia sterila när de behandlades i 7-20 dagar.

Povidon-jod 1,25% lösning kommer att beredas genom att ta bort 1,875 ml. av lösning från en 15 ml. flaska Balanced Salt Solution (BSS), (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth) och införa 1,875 ml. av en 10 % povidon-jodlösning (Betadin-lösning, Purdue Frederick, Norwalk). Förberedelser kommer att göras varje vecka för varje försöksperson med hjälp av steril teknik och ska förvaras på en sval mörk plats. Kontrollmedlet mot svamp kommer att vara natamycin oftalmisk suspension, USP 5% (Natamet, M.J. Pharmaceuticals Ltd., Mumbai, Indien), som representerar den nuvarande standarden för vård. Försökspersonerna kommer att skrivas ut hem på samma randomiserade medicin som de tilldelades under sjukhusvistelsen.

Prospektiva kandidater för studien, och/eller deras förälder eller vårdnadshavare, kommer att granska lämpligt formulär för mänskligt samtycke, godkänt av Human Subjects Protection Committee vid Harbor-UCLA Medical Center. Efter att skriftligt medgivande, Informed och HIPPA, har erhållits, kommer varje individ att randomiseras för att få antingen povidon-jod eller kontrollläkemedlet. Alla försökspersoner kommer att läggas in på sjukhus i minst 7 dagar för noggrann övervakning och lämplig behandling. För att säkerställa efterlevnad kommer alla dessa slutenvårdspersoner att få sina mediciner administrerade av medicinsk personal. Vid intagningen kommer den kliniska intagningsundersökningen att registreras.

Varje infekterat öga kommer att slumpmässigt tilldelas av forskningssköterskan för att behandlas med povidon-jod 1,25 % eller kontrollmedicinen mot svamp natamycin. Randomisering kommer att uppnås genom att använda slumptalsgenererade randomiseringsscheman. För att garantera att liknande fördelning kommer att inträffa och inte lämnas åt slumpen, kommer varje schema för randomisering av studieplatsen att stratifieras på sårstorlekar < 3 mm. och > 3 mm.

De enda ögonläkemedlen som är tillåtna förutom povidon-jod 1,25 % oftalmisk lösning och kontrollläkemedlet natamycin, kommer att vara atropin oftalmisk lösning för att minska intraokulär inflammation och förebygga synekier, och medicin mot glaukom vid behov. Atropinet kommer att administreras till det eller de drabbade ögat/ögonen två gånger om dagen och styrkan kommer att variera beroende på patientens ålder. Försökspersoner yngre än 1 år kommer att ges atropin 0,25 %, åldrarna 1-3 kommer att ges 0,5 % och försökspersoner äldre än 3 år kommer att ges 1 %.

Doseringsschemat för povidon-jod 1,25 % eller kontrollmedicin är som följer:

1. Under de första tre dagarna kommer en droppe av medicinen att appliceras varje timme.
2. Dag 4 och därefter, varje timme när du är vaken, när du sover, var tredje timme. Sömnen får inte överstiga 9 timmar. Behandla alla fall med intensiv droppbehandling i minst 5 dagar om inte kriterierna för förändring av behandlingen är uppfyllda.
3. Efter 5 dagar, minska doseringsfrekvensen till varannan timme när du är vaken tills den är "botad", endast om ingen försämring av någon faktor och förbättrad i minst en faktor, förutom epiteldefekt, noteras vid 2 på varandra följande undersökningar.
4. Om statusen förblir oförändrad efter 10 dagar ska försökspersonen lämna studien.
5. Efter urladdning ska doseringsfrekvensen förbli varannan timme medan den är vaken tills den är härdad.