ポビドンヨードによる真菌性角膜潰瘍の治療の臨床試験

研究対象の薬は 1.25% ポビドン ヨード溶液であり、対照薬は 5% ナタマイシン点眼液です。 1.25% のポビドン ヨード濃度は、眼科手術後の最初の 1 週間にポビドン ヨード点眼液を使用した研究に基づいて選択されました。 当初、2.5% の濃度を使用すると、何人かの患者が刺すような感覚を訴えました。 これにより、一部の被験者の完全なコンプライアンスが妨げられる可能性があります。 溶液を 1.25% に希釈すると、不快感はなくなりました。 したがって、実際の術後 1 週間の臨床試験では、1.25 % の濃度で患者の不満はなく、効果があることがわかりました。 フィリピンで実施された小規模から中規模の真菌性角膜潰瘍の治療を調査するパイロット研究では、1.25% ポビドンヨードが、7-20 年間治療した場合、Fusarium solani および Mycelia sterila によって引き起こされるものを含む真菌性角膜潰瘍に対して有効であることが示されました。日々。

ポビドンヨード１．２５％溶液は、１．８７５ｍｌを除去することによって調製される。 15ミリリットルからの溶液の。 平衡塩溶液（ＢＳＳ）（アルコン・ラボラトリーズ社、フォートワース）のボトルに１．８７５ｍｌを挿入した。 10% ポビドン ヨード ソリューション (Betadine ソリューション、Purdue Frederick、Norwalk) の。 無菌技術を使用して各被験者の準備を毎週行い、冷暗所に保管します。 コントロールの抗真菌剤は、現在の標準治療を表すナタマイシン点眼懸濁液、USP 5% (Natamet, M.J. Pharmaceuticals Ltd.、ムンバイ、インド) です。 被験者は、入院中に割り当てられたのと同じ無作為化された薬で退院します。

研究の候補者、および/またはその親または保護者は、ハーバーUCLA医療センターの被験者保護委員会によって承認された、適切な被験者同意書を確認します。 書面による同意、Informed および HIPPA が得られた後、各被験者は、ポビドン ヨードまたは対照薬のいずれかを受け取るように無作為化されます。 すべての被験者は、注意深い監視と適切な治療のために、最低7日間入院します。 遵守を保証するために、これらすべての入院患者は、医療関係者によって投薬を受けます。 入院時に、摂取臨床検査が記録されます。

感染した各眼は、研究看護師によってランダムに割り当てられ、ポビドンヨード1.25％または対照の抗真菌薬ナタマイシンで治療されます。 ランダム化は、乱数生成されたランダム化スケジュールを使用して実現されます。 同様の分布が発生し、偶然に任せられないことを保証するために、各研究サイトの無作為化スケジュールは、潰瘍サイズが 3mm 未満で階層化されます。 および > 3mm。

ポビドンヨード 1.25% 点眼液と対照薬のナタマイシン以外に許可されている唯一の眼科薬は、眼内炎症を軽減し、癒着症を予防するためのアトロピン点眼液と、必要に応じて緑内障治療薬です。 アトロピンは患眼に 1 日 2 回投与され、その強さは被験者の年齢によって異なります。 1 歳未満の被験者には 0.25% のアトロピンが投与され、1 ～ 3 歳の被験者には 0.5% が投与され、3 歳以上の被験者には 1% が投与されます。

ポビドンヨード 1.25% または対照薬の投与スケジュールは次のとおりです。

1. 最初の 3 日間は、1 時間ごとに 1 滴の薬を塗布します。
2. 4日目以降は、起きている間は1時間ごと、眠っているときは3時間ごと。 睡眠は9時間を超えてはいけません。 治療の変更の基準が満たされない限り、すべての症例を最低 5 日間の強力なドロップ療法で治療します。
3. 5 日目には、「治る」まで覚醒中は 2 時間ごとに投与頻度を減らしますが、2 回連続して検査を行い、上皮欠損以外のいずれの要因も悪化せず、少なくとも 1 つの要因が改善されたことが認められた場合に限ります。
4. 10日で状態が変わらない場合、被験者は研究を終了します。
5. 退院後は、起きている間は治癒するまで2時間ごとに投与頻度を維持する必要があります。