Un ensayo clínico del tratamiento de úlceras corneales fúngicas con povidona yodada

El medicamento a estudiar es la solución de povidona yodada al 1,25 % y el medicamento de control es la suspensión oftálmica de natamicina al 5 %. La concentración de povidona yodada del 1,25 % se eligió en base a un estudio que utilizó una solución oftálmica de povidona yodada durante la primera semana después de la cirugía ocular. Inicialmente, algunos pacientes se quejaron de una sensación de escozor al usar la concentración al 2,5%. Esto podría impedir el pleno cumplimiento de algunos sujetos. Cuando la solución se diluyó al 1,25%, no hubo más molestias. Por lo tanto, en el ensayo clínico posoperatorio real de una semana, se utilizó la concentración al 1,25 % sin quejas de los pacientes y se encontró que era eficaz. En un estudio piloto realizado en Filipinas, que investigaba el tratamiento de úlceras corneales fúngicas de tamaño pequeño a mediano, se demostró que la povidona yodada al 1,25 % era eficaz contra las úlceras corneales fúngicas, incluidas las causadas por Fusarium solani y Mycelia sterila, cuando se trataban de 7 a 20 días.

La solución de povidona yodada al 1,25% se preparará retirando 1,875 ml. de solución de 15 ml. botella de Solución Salina Balanceada (BSS), (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth) e insertando 1.875 ml. de una solución de povidona yodada al 10% (solución Betadine, Purdue Frederick, Norwalk). Las preparaciones se realizarán semanalmente para cada sujeto utilizando una técnica estéril y se almacenarán en un lugar fresco y oscuro. El antifúngico de control será la suspensión oftálmica de natamicina, USP al 5% (Natamet, M.J. Pharmaceuticals Ltd., Mumbai, India), que representa el estándar de atención actual. Los sujetos serán dados de alta con el mismo medicamento aleatorio que se les asignó mientras estaban hospitalizados.

Los candidatos potenciales para el estudio, y/o sus padres o tutores, revisarán el Formulario de Consentimiento de Sujetos Humanos apropiado, aprobado por el Comité de Protección de Sujetos Humanos del Centro Médico Harbor-UCLA. Después de obtener los consentimientos por escrito, Informado y HIPPA, cada sujeto será aleatorizado para recibir povidona yodada o el fármaco de control. Todos los sujetos serán hospitalizados por una duración mínima de 7 días para un control cuidadoso y un tratamiento adecuado. Para asegurar el cumplimiento, el personal médico administrará los medicamentos a todos estos pacientes hospitalizados. Al ingreso, se registrará el examen clínico de admisión.

Cada ojo infectado será asignado al azar por la enfermera de investigación para ser tratado con povidona yodada al 1,25 % o el control, el medicamento antimicótico natamicina. La aleatorización se logrará mediante el uso de programas de aleatorización generados por números aleatorios. Para garantizar que se produzca una distribución similar, y que no se deje al azar, el calendario de aleatorización de cada centro de estudio se estratificará según el tamaño de las úlceras < 3 mm. y > 3 mm.

Los únicos medicamentos para los ojos permitidos, además de la solución oftálmica de povidona yodada al 1,25 % y el fármaco de control natamicina, serán la solución oftálmica de atropina para reducir la inflamación intraocular y prevenir las sinequias, y los medicamentos contra el glaucoma, según sea necesario. La atropina se administrará en el(los) ojo(s) afectado(s) dos veces al día y la concentración variará según la edad del sujeto. A los sujetos menores de 1 año se les administrará atropina al 0,25 %, a los sujetos de 1 a 3 años se les administrará el 0,5 % y a los sujetos mayores de 3 años se les administrará el 1 %.

El esquema de dosificación de povidona yodada al 1,25 % o medicación de control es el siguiente:

1. Durante los tres primeros días se aplicará una gota del medicamento cada hora.
2. Día 4 y en adelante, cada hora mientras está despierto, cuando duerme, cada tres horas. El sueño no debe exceder las 9 horas. Trate todos los casos con terapia de gotas intensas durante un mínimo de 5 días a menos que se cumplan los criterios para el cambio de terapia.
3. A los 5 días, disminuya la frecuencia de dosificación a cada 2 horas mientras esté despierto hasta que esté "curado", solo si no se observa deterioro en ningún factor y mejora en al menos un factor, que no sea el defecto epitelial, en 2 exámenes consecutivos.
4. Si a los 10 días el estado permanece sin cambios, el sujeto debe salir del estudio.
5. Después del alta, la frecuencia de dosificación debe permanecer cada 2 horas mientras esté despierto hasta que se cure.