Een klinisch onderzoek naar de behandeling van hoornvlieszweren door schimmels met povidon-jodium

De te bestuderen medicatie is 1,25% povidon-jodiumoplossing en de controlemedicatie is 5% natamycine oogheelkundige suspensie. De povidon-jodiumconcentratie van 1,25% werd gekozen op basis van een onderzoek met povidon-jodium oogheelkundige oplossing gedurende de eerste week na oculaire chirurgie. Aanvankelijk klaagden sommige patiënten over een prikkelend gevoel bij gebruik van de 2,5% concentratie. Dit kan volledige naleving van sommige onderwerpen verhinderen. Toen de oplossing werd verdund tot 1,25%, waren er geen klachten meer over ongemak. Daarom werd in de daadwerkelijke postoperatieve klinische proef van een week de concentratie van 1,25% gebruikt zonder enige klachten van de patiënt en deze bleek effectief te zijn. In een pilootstudie uitgevoerd in de Filippijnen, waarin de behandeling van kleine tot middelgrote hoornvlieszweren door schimmels werd onderzocht, bleek 1,25% povidon-jodium effectief te zijn tegen hoornvlieszweren door schimmels, waaronder die veroorzaakt door Fusarium solani en Mycelia sterila, bij een behandeling van 7-20 dagen.

De oplossing van povidonjood 1,25% wordt bereid door 1,875 ml te verwijderen. van oplossing van een 15 ml. fles Balanced Salt Solution (BSS), (Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth) en het inbrengen van 1,875 ml. van een 10% povidon-jodiumoplossing (Betadine-oplossing, Purdue Frederick, Norwalk). Voor elke proefpersoon zullen wekelijks voorbereidingen worden getroffen met behulp van steriele techniek en deze moeten op een koele, donkere plaats worden bewaard. Het controle-antischimmelmiddel zal natamycine-oogheelkundige suspensie zijn, USP 5% (Natamet, MJ Pharmaceuticals Ltd., Mumbai, India), wat de huidige zorgstandaard vertegenwoordigt. De proefpersonen zullen naar huis worden ontslagen met dezelfde gerandomiseerde medicatie die ze tijdens hun ziekenhuisopname kregen toegewezen.

Toekomstige kandidaten voor de studie, en/of hun ouder of voogd, zullen het juiste toestemmingsformulier voor menselijke proefpersonen bekijken, goedgekeurd door de Human Subjects Protection Committee van het Harbor-UCLA Medical Center. Nadat schriftelijke toestemmingen, Informed en HIPPA, zijn verkregen, wordt elke proefpersoon gerandomiseerd om povidon-jodium of het controlegeneesmiddel te krijgen. Alle proefpersonen zullen minimaal 7 dagen in het ziekenhuis worden opgenomen voor zorgvuldige controle en passende behandeling. Om naleving te garanderen, zullen al deze intramurale proefpersonen hun medicijnen laten toedienen door medisch personeel. Bij opname wordt het intake klinisch onderzoek vastgelegd.

Elk geïnfecteerd oog wordt door de onderzoeksverpleegkundige willekeurig toegewezen om te worden behandeld met povidon-jodium 1,25% of de controle, antischimmelmedicatie natamycine. Randomisatie zal worden bereikt door gebruik te maken van willekeurige nummergegenereerde randomisatieschema's. Om te garanderen dat er een vergelijkbare verdeling zal plaatsvinden, en om niet aan het toeval te worden overgelaten, zal elk randomisatieschema voor de onderzoekslocatie worden gestratificeerd op ulcusgrootte < 3 mm. en > 3mm.

De enige oogmedicatie die is toegestaan ​​naast povidon-jodium 1,25% oftalmische oplossing en het controlegeneesmiddel natamycine, is atropine oftalmische oplossing om intraoculaire ontsteking te verminderen en synechiae te voorkomen, en anti-glaucoommedicatie indien nodig. De atropine zal twee keer per dag aan het (de) aangedane oog (ogen) worden toegediend en de sterkte zal variëren afhankelijk van de leeftijd van de proefpersoon. Proefpersonen jonger dan 1 jaar krijgen atropine 0,25%, leeftijden van 1-3 jaar krijgen 0,5% en proefpersonen ouder dan 3 jaar krijgen 1%.

Het doseringsschema van povidon-jodium 1,25% of controlemedicatie is als volgt:

1. De eerste drie dagen wordt elk uur één druppel van het medicijn aangebracht.
2. Dag 4 en daarna elk uur terwijl u wakker bent, wanneer u slaapt, elke drie uur. Slaap mag niet langer zijn dan 9 uur. Behandel alle gevallen met intensieve druppeltherapie gedurende minimaal 5 dagen, tenzij aan de criteria voor verandering van therapie wordt voldaan.
3. Verlaag na 5 dagen de doseringsfrequentie tot elke 2 uur terwijl u wakker bent tot "genezen", alleen als bij 2 opeenvolgende onderzoeken geen verslechtering van enige factor en verbetering van ten minste één factor, behalve epitheeldefect, wordt waargenomen.
4. Als na 10 dagen de status ongewijzigd blijft, moet de proefpersoon het onderzoek verlaten.
5. Na ontslag is de doseringsfrequentie om de 2 uur aan te houden terwijl u wakker bent tot genezing.