有益研究：评估 Alagebrium (ALT-711) 在慢性心力衰竭患者中的疗效和安全性 (BENEFICIAL)
2010年1月12日 更新者：Synvista Therapeutics, Inc
一项双盲、安慰剂对照、随机试验，评估 Alagebrium (ALT-711) 在慢性心力衰竭患者中的疗效和安全性
多项证据表明，晚期糖基化终产物 (AGEs) 在心力衰竭的发生和发展中发挥作用。
AGE 交联破坏剂 Alagebrium (ALT-711) 在实验性和小型人类心力衰竭研究中改善了心脏功能和症状。
这些结果尚未在随机对照临床试验中得到证实。
研究概览
详细说明
本研究是一项双盲、随机、安慰剂对照、平行设计的试验，招募了 100 名稳定的 CHF 患者 (2x50)。
患者将被随机分配到每天两次 200 mg Alagebrium 或安慰剂组，为期 9 个月。
疗效测量将在基线和研究结束时进行，包括有氧能力 (VO2max) 运动测试、超声心动图、明尼苏达心力衰竭患者评分、血液和皮肤中的 AGEs 测量、NYHA 心力衰竭等级、患者和医生的全球评估和 NT-pro-BNP 水平。
安全访问每 3 个月进行一次。
此外，将在随机化访视后 2 周和最后一次治疗访视后 1 个月进行一次安全性访视。
整个研究期间将进行总共 8 次访问。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
P.O. Box 30 001
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Groningen、P.O. Box 30 001、荷兰、9700 RB
- Dept. Cardiology - University Medical Center Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- NYHA II-IV 心力衰竭
- 超声心动图射血分数≤40%
- 心力衰竭持续时间 > 3 个月
- 稳定的心力衰竭药物治疗 > 1 个月
排除标准：
- 前6个月心肌梗塞病史
- 过去 6 个月中风史
- 有临床意义的肾病、肝病、肺病或血液病
- 12 个月内活动性和/或治疗过的恶性肿瘤
- 不受控制的糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：2个
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出价
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
ALT-711 200 毫克 bid
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200 毫克出价
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究的主要终点是在运动测试中测量的有氧能力 (VO2max)
大体时间：在基线和研究药物治疗 9 个月后
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在基线和研究药物治疗 9 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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收缩功能、舒张功能、晚期糖基化终末产物 (AGE) 测量值的变化、明尼苏达心力衰竭患者评分、NYHA 心力衰竭评分、患者和医生的整体评估以及 NT-pro-BNP 的变化
大体时间：在基线和研究药物治疗 9 个月后
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在基线和研究药物治疗 9 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thohan V, Koerner MM, Pratt CM, Torre GA. Improvements in Diastolic Function Among Patients with Advanced Systolic Heart Failure Utilizing Alagebrium (an Oral Advanced Glycation End-product Cross-link Breaker). American Heart Association Scientific Sessions . 2005. Ref Type: Abstract
- Little WC, Zile MR, Kitzman DW, Hundley WG, O'Brien TX, Degroof RC. The effect of alagebrium chloride (ALT-711), a novel glucose cross-link breaker, in the treatment of elderly patients with diastolic heart failure. J Card Fail. 2005 Apr;11(3):191-5. doi: 10.1016/j.cardfail.2004.09.010.
- Hartog JW, Willemsen S, van Veldhuisen DJ, Posma JL, van Wijk LM, Hummel YM, Hillege HL, Voors AA; BENEFICIAL investigators. Effects of alagebrium, an advanced glycation endproduct breaker, on exercise tolerance and cardiac function in patients with chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2011 Aug;13(8):899-908. doi: 10.1093/eurjhf/hfr067. Epub 2011 Jun 13.
- Willemsen S, Hartog JW, Hummel YM, Posma JL, van Wijk LM, van Veldhuisen DJ, Voors AA. Effects of alagebrium, an advanced glycation end-product breaker, in patients with chronic heart failure: study design and baseline characteristics of the BENEFICIAL trial. Eur J Heart Fail. 2010 Mar;12(3):294-300. doi: 10.1093/eurjhf/hfp207. Epub 2010 Jan 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月13日
首次发布 (估计)
2007年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月12日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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