Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BENEFICIAL: ocena skuteczności i bezpieczeństwa Alagebrium (ALT-711) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (BENEFICIAL)

12 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Synvista Therapeutics, Inc

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Alagebrium (ALT-711) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

Kilka linii dowodów sugeruje, że końcowe produkty zaawansowanej glikacji (AGE) odgrywają rolę w rozwoju i progresji niewydolności serca. Łamacz sieciowania AGE Alagebrium (ALT-711) poprawił czynność serca i objawy w eksperymentalnych i małych badaniach niewydolności serca u ludzi. Wyniki te nie zostały jeszcze potwierdzone w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą równoległą, obejmującą 100 pacjentów (2x50) ze stabilną CHF. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 200 mg Alagebrium dwa razy na dobę lub placebo przez okres 9 miesięcy. Pomiary skuteczności zostaną przeprowadzone na początku badania i na końcu badania i będą obejmowały test wysiłkowy wydolności tlenowej (VO2max), echokardiografię, ocenę Minnesota Living with Heart Failure, pomiary AGE we krwi i skórze, klasyfikację niewydolności serca NYHA, ocenę pacjenta i lekarza globalna ocena i poziomy NT-pro-BNP. Wizyty kontrolne odbywają się w odstępach 3-miesięcznych. Ponadto jedna wizyta bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona 2 tygodnie po wizycie z randomizacją i 1 miesiąc po ostatniej wizycie leczniczej. Podczas całego badania odbędzie się łącznie 8 wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • P.O. Box 30 001
      • Groningen, P.O. Box 30 001, Holandia, 9700 RB
        • Dept. Cardiology - University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność serca II-IV wg NYHA
  • Echokardiograficzna frakcja wyrzutowa ≤ 40%
  • Czas trwania niewydolności serca > 3 miesiące
  • Leczenie farmakologiczne stabilnej niewydolności serca przez > 1 miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia udaru w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Klinicznie istotna choroba nerek, wątroby, płuc lub hematologiczna
  • Aktywne i/lub leczone nowotwory złośliwe w ciągu 12 miesięcy
  • Niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lek: Placebo
oferta
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ALT-711 200 mg dwa razy dziennie
Lek: ALT-711
Oferta 200 mg
Inne nazwy:
  • Alagebrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie wydolność tlenowa (VO2max) mierzona podczas próby wysiłkowej
Ramy czasowe: Na początku badania i po 9 miesiącach stosowania badanego leku
Na początku badania i po 9 miesiącach stosowania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany funkcji skurczowej, funkcji rozkurczowej, zaawansowane pomiary końcowych produktów glikacji (AGE), zmiany w skali Minnesota Living with Heart Failure, punktacji niewydolności serca NYHA, ogólnej ocenie pacjenta i lekarza oraz NT-pro-BNP
Ramy czasowe: Na początku badania i po 9 miesiącach stosowania badanego leku
Na początku badania i po 9 miesiącach stosowania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALT-711-0527

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na ALT-711

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj