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Lo studio BENEFICIAL: valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'alagebrio (ALT-711) nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (BENEFICIAL)

12 gennaio 2010 aggiornato da: Synvista Therapeutics, Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'alagebrio (ALT-711) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica

Diverse linee di evidenza hanno suggerito che i prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) svolgono un ruolo nello sviluppo e nella progressione dell'insufficienza cardiaca. L'interruttore di crosslink AGE Alagebrium (ALT-711) ha migliorato la funzione cardiaca ei sintomi in studi sperimentali e in piccoli studi sull'insufficienza cardiaca umana. Questi risultati non sono stati ancora confermati in uno studio clinico controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con disegno parallelo che ha arruolato 100 pazienti (2x50) con CHF stabile. I pazienti saranno randomizzati a 200 mg di Alagebrium due volte al giorno o placebo per un periodo di 9 mesi. Le misurazioni dell'efficacia saranno eseguite al basale e alla fine dello studio e includeranno test da sforzo della capacità aerobica (VO2max), ecocardiografia, punteggio Minnesota Living with Heart Failure, misurazioni AGE nel sangue e nella pelle, classe di insufficienza cardiaca NYHA, valutazione del paziente e del medico valutazione globale e livelli di NT-pro-BNP. Le visite di sicurezza vengono eseguite a intervalli di 3 mesi. Inoltre, verrà eseguita una visita di sicurezza 2 settimane dopo la visita di randomizzazione e 1 mese dopo l'ultima visita di trattamento. Verranno eseguite un totale di 8 visite durante l'intero studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • P.O. Box 30 001
      • Groningen, P.O. Box 30 001, Olanda, 9700 RB
        • Dept. Cardiology - University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca NYHA II-IV
  • Frazione di eiezione ecocardiografica ≤ 40%
  • Durata dell'insufficienza cardiaca > 3 mesi
  • Terapia medica stabile per insufficienza cardiaca per > 1 mese

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti
  • Storia di ictus nei 6 mesi precedenti
  • Patologie renali, epatiche, polmonari o ematologiche clinicamente significative
  • Tumori maligni attivi e/o trattati entro 12 mesi
  • Diabete mellito non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Droga: Placebo
offerta
ACTIVE_COMPARATORE: 1
ALT-711 200 mg bid
Droga: ALT-711
Offerta da 200 mg
Altri nomi:
  • Alagebrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio sarà la capacità aerobica (VO2max) misurata durante il test da sforzo
Lasso di tempo: Al basale e dopo 9 mesi di farmaco in studio
Al basale e dopo 9 mesi di farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della funzione sistolica e diastolica, misurazioni dei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE), variazioni del punteggio Minnesota Living with Heart Failure, punteggio NYHA per insufficienza cardiaca, valutazione globale del paziente e del medico e NT-pro-BNP
Lasso di tempo: Al basale e dopo 9 mesi di farmaco in studio
Al basale e dopo 9 mesi di farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

15 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALT-711-0527

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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