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유익한 연구: 만성 심부전 환자에서 Alagebrium(ALT-711)의 효능 및 안전성 평가 (BENEFICIAL)

2010년 1월 12일 업데이트: Synvista Therapeutics, Inc

만성 심부전 환자에서 Alagebrium(ALT-711)의 효능 및 안전성을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 시험

최종당화산물(AGE)이 심부전의 발생과 진행에 중요한 역할을 한다는 몇 가지 증거가 제시되었습니다. AGE-교차결합 차단제 Alagebrium(ALT-711)은 실험적 및 작은 인간 심부전 연구에서 심장 기능과 증상을 개선했습니다. 이러한 결과는 무작위 대조 임상 시험에서 아직 확인되지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 안정적인 CHF 환자 100명(2x50)을 등록한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행 설계 시험입니다. 환자는 9개월 동안 매일 2회 Alagebrium 200mg 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 효능 측정은 기준선과 연구가 끝날 때 수행되며 유산소 용량(VO2max) 운동 테스트, 심초음파, Minnesota Living with Heart Failure 점수, 혈액 및 피부의 AGEs 측정, NYHA 심부전 등급, 환자 및 의사의 글로벌 평가 및 NT-pro-BNP 수준. 안전 방문은 3개월 간격으로 수행됩니다. 또한, 무작위 방문 2주 후 및 마지막 치료 방문 후 1개월 후에 1회의 안전 방문을 수행할 것이다. 전체 연구 기간 동안 총 8번의 방문이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • P.O. Box 30 001
      • Groningen, P.O. Box 30 001, 네덜란드, 9700 RB
        • Dept. Cardiology - University Medical Center Groningen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NYHA II-IV 심부전
  • 심초음파 박출률 ≤ 40%
  • 심부전 기간 > 3개월
  • > 1개월 동안 안정적인 심부전 치료

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안의 심근경색 병력
  • 지난 6개월 동안의 뇌졸중 병력
  • 임상적으로 중요한 신장, 간, 폐 또는 혈액 질환
  • 12개월 이내 활성 및/또는 치료된 악성 종양
  • 조절되지 않는 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 2
의약품: 위약
매기다
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ALT-711 200mg 입찰
의약품: ALT-711
200mg 입찰가
다른 이름들:
  • Alagebrium

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구의 1차 종점은 운동 테스트에서 측정된 유산소 능력(VO2max)입니다.
기간: 연구 약물의 기준선 및 9개월 후
연구 약물의 기준선 및 9개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수축기 기능, 확장기 기능, 최종 당화 산물(AGE) 측정의 변화, Minnesota Living with Heart Failure 점수의 변화, NYHA 심부전 점수, 환자 및 의사의 전반적인 평가, NT-pro-BNP
기간: 연구 약물의 기준선 및 9개월 후
연구 약물의 기준선 및 9개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Synvista Therapeutics, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALT-711-0527

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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