Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BENEFICIAL: оценка эффективности и безопасности алагебриума (ALT-711) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (BENEFICIAL)

12 января 2010 г. обновлено: Synvista Therapeutics, Inc

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности алагебриума (ALT-711) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью

Несколько линий доказательств предполагают, что конечные продукты повышенного гликозилирования (AGE) играют роль в развитии и прогрессировании сердечной недостаточности. Разрушитель перекрестных связей AGE Alagebrium (ALT-711) улучшил сердечную функцию и симптомы в экспериментальных и небольших исследованиях сердечной недостаточности у людей. Эти результаты еще не были подтверждены рандомизированным контролируемым клиническим исследованием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном, в котором приняли участие 100 пациентов (2x50) со стабильной ХСН. Пациенты будут рандомизированы для приема Alagebrium по 200 мг два раза в день или плацебо в течение 9 месяцев. Измерения эффективности будут выполняться на исходном уровне и в конце исследования и включать в себя тест на аэробную способность (VO2max) с физической нагрузкой, эхокардиографию, шкалу Minnesota Living with Heart Failure, измерения AGEs в крови и коже, класс сердечной недостаточности NYHA, данные пациента и врача. глобальная оценка и уровни NT-pro-BNP. Посещения по вопросам безопасности проводятся с интервалом в 3 месяца. Кроме того, через 2 недели после визита для рандомизации и через 1 месяц после последнего лечебного визита будет проведено одно посещение для обеспечения безопасности. Всего за все время исследования будет выполнено 8 посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • P.O. Box 30 001
      • Groningen, P.O. Box 30 001, Нидерланды, 9700 RB
        • Dept. Cardiology - University Medical Center Groningen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сердечная недостаточность NYHA II-IV
  • Эхокардиографическая фракция выброса ≤ 40%
  • Длительность сердечной недостаточности > 3 мес.
  • Медикаментозная терапия стабильной сердечной недостаточности в течение > 1 месяца

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда в предшествующие 6 мес в анамнезе
  • История инсульта в предыдущие 6 месяцев
  • Клинически значимое заболевание почек, печени, легких или гематологические заболевания
  • Активные и/или пролеченные злокачественные новообразования в течение 12 месяцев
  • Неконтролируемый сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Лекарство: Плацебо
делать ставку
ACTIVE_COMPARATOR: 1
АЛТ-711 200 мг два раза в день
Лекарство: АЛЬТ-711
200 мг дважды в день
Другие имена:
  • Алагебриум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой исследования будет аэробная способность (VO2max), измеренная при нагрузочном тесте.
Временное ограничение: Исходно и через 9 месяцев приема исследуемого препарата
Исходно и через 9 месяцев приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения систолической функции, диастолической функции, измерения конечных продуктов гликирования (AGE), изменения в шкале Minnesota Living with Heart Failure, шкале сердечной недостаточности NYHA, общей оценке пациента и врача и NT-pro-BNP
Временное ограничение: Исходно и через 9 месяцев приема исследуемого препарата
Исходно и через 9 месяцев приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synvista Therapeutics, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALT-711-0527

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться