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L'étude BENEFICIAL : évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'alagebrium (ALT-711) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (BENEFICIAL)

12 janvier 2010 mis à jour par: Synvista Therapeutics, Inc

Un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'alagebrium (ALT-711) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique

Plusieurs sources de données suggèrent que les produits finaux de glycation avancée (AGE) jouent un rôle dans le développement et la progression de l'insuffisance cardiaque. Le disjoncteur AGE-crosslink Alagebrium (ALT-711) a amélioré la fonction cardiaque et les symptômes dans des études expérimentales et de petite taille sur l'insuffisance cardiaque humaine. Ces résultats n'ont pas encore été confirmés dans un essai clinique contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai à double insu, randomisé, contrôlé par placebo et à conception parallèle portant sur 100 patients (2x50) atteints d'ICC stable. Les patients seront randomisés pour recevoir soit 200 mg d'Alagebrium deux fois par jour, soit un placebo pendant une période de 9 mois. Des mesures d'efficacité seront effectuées au départ et à la fin de l'étude, et comprendront des tests d'effort de capacité aérobie (VO2max), une échocardiographie, le score Minnesota Living with Heart Failure, des mesures d'AGE dans le sang et la peau, la classe d'insuffisance cardiaque NYHA, le patient et le médecin évaluation globale et niveaux de NT-pro-BNP. Des visites de sécurité sont effectuées tous les 3 mois. De plus, une visite de sécurité sera effectuée 2 semaines après la visite de randomisation et 1 mois après la dernière visite de traitement. Un total de 8 visites seront effectuées pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • P.O. Box 30 001
      • Groningen, P.O. Box 30 001, Pays-Bas, 9700 RB
        • Dept. Cardiology - University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque NYHA II-IV
  • Fraction d'éjection échocardiographique ≤ 40%
  • Durée de l'insuffisance cardiaque > 3 mois
  • Traitement médical de l'insuffisance cardiaque stable pendant > 1 mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'AVC au cours des 6 derniers mois
  • Maladie rénale, hépatique, pulmonaire ou hématologique cliniquement significative
  • Malignités actives et/ou traitées dans les 12 mois
  • Diabète sucré non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Médicament: Placebo
offre
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ALT-711 200 mg bid
Médicament: ALT-711
200 mg bid
Autres noms:
  • Alagebrium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la capacité aérobie (VO2max) mesurée lors des tests d'effort
Délai: Au départ et après 9 mois de médicament à l'étude
Au départ et après 9 mois de médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la fonction systolique, de la fonction diastolique, des mesures avancées des produits finaux de glycation (AGE), des modifications du score Minnesota Living with Heart Failure, du score NYHA Heart Failure, de l'évaluation globale du patient et du médecin et du NT-pro-BNP
Délai: Au départ et après 9 mois de médicament à l'étude
Au départ et après 9 mois de médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synvista Therapeutics, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALT-711-0527

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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