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O Estudo BENEFICIAL: Avaliando a Eficácia e Segurança do Alagebrium (ALT-711) em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica (BENEFICIAL)

12 de janeiro de 2010 atualizado por: Synvista Therapeutics, Inc

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado avaliando a eficácia e a segurança do Alagebrium (ALT-711) em pacientes com insuficiência cardíaca crônica

Várias linhas de evidência sugeriram que os produtos finais de glicação avançada (AGEs) desempenham um papel no desenvolvimento e progressão da insuficiência cardíaca. O disjuntor AGE-crosslink Alagebrium (ALT-711) melhorou a função cardíaca e os sintomas em estudos experimentais e pequenos de insuficiência cardíaca humana. Esses resultados ainda não foram confirmados em um ensaio clínico controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, envolvendo 100 pacientes (2x50) com ICC estável. Os pacientes serão randomizados para 200 mg de Alagebrium duas vezes ao dia ou placebo por um período de 9 meses. As medições de eficácia serão realizadas no início e no final do estudo e incluirão teste de exercício de capacidade aeróbica (VO2max), ecocardiografia, pontuação de Minnesota Living with Heart Failure, medições de AGEs no sangue e na pele, classe de insuficiência cardíaca da NYHA, avaliação do paciente e do médico avaliação global e níveis de NT-pro-BNP. As visitas de segurança são realizadas em intervalos de 3 meses. Além disso, uma visita de segurança será realizada 2 semanas após a visita de randomização e 1 mês após a última visita de tratamento. Um total de 8 visitas serão realizadas durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • P.O. Box 30 001
      • Groningen, P.O. Box 30 001, Holanda, 9700 RB
        • Dept. Cardiology - University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca NYHA II-IV
  • Fração de ejeção ecocardiográfica ≤ 40%
  • Duração da insuficiência cardíaca > 3 meses
  • Tratamento clínico para insuficiência cardíaca estável por > 1 mês

Critério de exclusão:

  • História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • História de AVC nos últimos 6 meses
  • Doença renal, hepática, pulmonar ou hematológica clinicamente significativa
  • Malignidades ativas e/ou tratadas em 12 meses
  • Diabetes mellitus descontrolado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicamento: Placebo
oferta
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ALT-711 200 mg bid
Medicamento: ALT-711
Oferta de 200 mg
Outros nomes:
  • Alagebrium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O ponto final primário do estudo será a capacidade aeróbica (VO2max) medida no teste de esforço
Prazo: No início do estudo e após 9 meses do medicamento do estudo
No início do estudo e após 9 meses do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na função sistólica, função diastólica, medições de produtos finais de glicação avançada (AGE), alterações na pontuação de Minnesota Living with Heart Failure, pontuação de insuficiência cardíaca da NYHA, avaliação global do paciente e do médico e NT-pro-BNP
Prazo: No início do estudo e após 9 meses do medicamento do estudo
No início do estudo e após 9 meses do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Synvista Therapeutics, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALT-711-0527

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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