Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De BENEFICIAL-studie: evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Alagebrium (ALT-711) bij patiënten met chronisch hartfalen (BENEFICIAL)

12 januari 2010 bijgewerkt door: Synvista Therapeutics, Inc

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Alagebrium (ALT-711) bij patiënten met chronisch hartfalen

Verschillende bewijslijnen hebben gesuggereerd dat Advanced Glycation End-products (AGE's) een rol spelen bij de ontwikkeling en progressie van hartfalen. De AGE-crosslink breaker Alagebrium (ALT-711) verbeterde de hartfunctie en symptomen in experimentele en kleine onderzoeken naar hartfalen bij mensen. Deze resultaten zijn nog niet bevestigd in een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle opzet waarin 100 patiënten (2x50) met stabiele CHF werden opgenomen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar tweemaal daags 200 mg Alagebrium of placebo gedurende een periode van 9 maanden. Werkzaamheidsmetingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de studie, en omvatten aërobe capaciteit (VO2max), inspanningstests, echocardiografie, Minnesota Living with Heart Failure-score, AGEs-metingen in bloed en huid, NYHA-klasse voor hartfalen, patiënt- en artsonderzoeken. globale beoordeling en niveaus van NT-pro-BNP. Veiligheidsbezoeken worden uitgevoerd met tussenpozen van 3 maanden. Daarnaast zal één veiligheidsbezoek plaatsvinden 2 weken na het randomisatiebezoek en 1 maand na het laatste behandelingsbezoek. Tijdens het hele onderzoek zullen in totaal 8 bezoeken worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • P.O. Box 30 001
      • Groningen, P.O. Box 30 001, Nederland, 9700 RB
        • Dept. Cardiology - University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • NYHA II-IV hartfalen
  • Echocardiografische ejectiefractie ≤ 40%
  • Duur van hartfalen > 3 maanden
  • Stabiele medische therapie voor hartfalen gedurende > 1 maand

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • Klinisch significante nier-, lever-, long- of hematologische ziekte
  • Actieve en of behandelde maligniteiten binnen 12 maanden
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: Placebo
bieden
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ALT-711 200 mg bid
Geneesmiddel: ALT-711
200 mg bid
Andere namen:
  • Alagebrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de aërobe capaciteit (VO2max) gemeten bij inspanningstesten
Tijdsspanne: Bij baseline en na 9 maanden studiegeneesmiddel
Bij baseline en na 9 maanden studiegeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in systolische functie, diastolische functie, metingen van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE), veranderingen in Minnesota Living with Heart Failure-score, NYHA-score voor hartfalen, globale beoordeling van patiënt en arts, en NT-pro-BNP
Tijdsspanne: Bij baseline en na 9 maanden studiegeneesmiddel
Bij baseline en na 9 maanden studiegeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALT-711-0527

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren