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El estudio BENEFICIAL: Evaluación de la eficacia y seguridad de Alagebrium (ALT-711) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (BENEFICIAL)

12 de enero de 2010 actualizado por: Synvista Therapeutics, Inc

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de Alagebrium (ALT-711) en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica

Varias líneas de evidencia han sugerido que los productos finales de glicación avanzada (AGE) desempeñan un papel en el desarrollo y la progresión de la insuficiencia cardíaca. El rompedor de enlaces cruzados AGE Alagebrium (ALT-711) mejoró la función cardíaca y los síntomas en estudios experimentales y pequeños de insuficiencia cardíaca en humanos. Estos resultados aún no han sido confirmados en un ensayo clínico controlado aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de diseño paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que inscribió a 100 pacientes (2x50) con ICC estable. Los pacientes serán aleatorizados para recibir 200 mg de Alagebrium dos veces al día o placebo durante un período de 9 meses. Las mediciones de eficacia se realizarán al inicio y al final del estudio, e incluyen pruebas de ejercicio de capacidad aeróbica (VO2max), ecocardiografía, puntaje de Minnesota Living with Heart Failure, mediciones de AGE en sangre y piel, clase de insuficiencia cardíaca de NYHA, evaluación del paciente y del médico. evaluación global y niveles de NT-pro-BNP. Las visitas de seguridad se realizan a intervalos de 3 meses. Además, se realizará una visita de seguridad 2 semanas después de la visita de aleatorización y 1 mes después de la última visita de tratamiento. Se realizarán un total de 8 visitas durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • P.O. Box 30 001
      • Groningen, P.O. Box 30 001, Países Bajos, 9700 RB
        • Dept. Cardiology - University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca NYHA II-IV
  • Fracción de eyección ecocardiográfica ≤ 40%
  • Duración de la insuficiencia cardíaca > 3 meses
  • Tratamiento médico para insuficiencia cardíaca estable durante > 1 mes

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de ictus en los últimos 6 meses
  • Enfermedad renal, hepática, pulmonar o hematológica clínicamente significativa
  • Neoplasias malignas activas y/o tratadas dentro de los 12 meses
  • Diabetes mellitus no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Droga: Placebo
licitación
COMPARADOR_ACTIVO: 1
ALT-711 200 mg dos veces al día
Droga: ALT-711
Oferta de 200 mg
Otros nombres:
  • Alagebrium

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El punto final primario del estudio será la capacidad aeróbica (VO2max) medida en la prueba de ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 9 meses del fármaco del estudio
Al inicio y después de 9 meses del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la función sistólica, función diastólica, mediciones de productos finales de glicación avanzada (AGE), cambios en la puntuación de Minnesota Living with Heart Failure, puntuación de insuficiencia cardíaca de NYHA, evaluación global del paciente y del médico, y NT-pro-BNP
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 9 meses del fármaco del estudio
Al inicio y después de 9 meses del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Synvista Therapeutics, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALT-711-0527

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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