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Die BENEFICIAL-Studie: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alagebrium (ALT-711) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (BENEFICIAL)

12. Januar 2010 aktualisiert von: Synvista Therapeutics, Inc

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Alagebrium (ALT-711) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

Mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass Advanced Glycation Endproducts (AGEs) eine Rolle bei der Entwicklung und dem Fortschreiten von Herzinsuffizienz spielen. Der AGE-Vernetzungsbrecher Alagebrium (ALT-711) verbesserte die Herzfunktion und die Symptome in experimentellen Studien und Studien zur kleinen menschlichen Herzinsuffizienz. Diese Ergebnisse wurden noch nicht in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie bestätigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit parallelem Design, an der 100 Patienten (2x50) mit stabiler CHF teilnehmen. Die Patienten werden randomisiert entweder 200 mg Alagebrium zweimal täglich oder Placebo für einen Zeitraum von 9 Monaten zugeteilt. Wirksamkeitsmessungen werden zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt und umfassen Belastungstests der aeroben Kapazität (VO2max), Echokardiographie, Minnesota Living with Heart Failure Score, AGEs-Messungen in Blut und Haut, NYHA-Herzinsuffizienzklasse, Patient und Arzt globale Bewertung und Niveaus von NT-pro-BNP. Sicherheitsbesuche werden in 3-Monats-Intervallen durchgeführt. Darüber hinaus wird 2 Wochen nach dem Randomisierungsbesuch und 1 Monat nach dem letzten Behandlungsbesuch ein Sicherheitsbesuch durchgeführt. Während der gesamten Studie werden insgesamt 8 Besuche durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • P.O. Box 30 001
      • Groningen, P.O. Box 30 001, Niederlande, 9700 RB
        • Dept. Cardiology - University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NYHA II-IV Herzinsuffizienz
  • Echokardiographische Ejektionsfraktion ≤ 40 %
  • Dauer der Herzinsuffizienz > 3 Monate
  • Stabile medikamentöse Therapie der Herzinsuffizienz für > 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte des Schlaganfalls in den letzten 6 Monaten
  • Klinisch signifikante Nieren-, Leber-, Lungen- oder hämatologische Erkrankung
  • Aktive und/oder behandelte Malignome innerhalb von 12 Monaten
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Placebo
Gebot
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ALT-711 200 mg zweimal täglich
Arzneimittel: ALT-711
200 mg geboten
Andere Namen:
  • Alagebrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie wird die bei Belastungstests gemessene aerobe Kapazität (VO2max) sein
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 9 Monaten Studienmedikation
Zu Studienbeginn und nach 9 Monaten Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der systolischen Funktion, der diastolischen Funktion, der Messungen fortgeschrittener Glykationsendprodukte (AGE), Änderungen des Minnesota Living with Heart Failure Score, des NYHA Heart Failure Score, der globalen Beurteilung des Patienten und des Arztes und NT-pro-BNP
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 9 Monaten Studienmedikation
Zu Studienbeginn und nach 9 Monaten Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALT-711-0527

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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