Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BENEFICIAL-studien: utvärdering av effektivitet och säkerhet av alagebrium (ALT-711) hos patienter med kronisk hjärtsvikt (BENEFICIAL)

12 januari 2010 uppdaterad av: Synvista Therapeutics, Inc

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av alagebrium (ALT-711) hos patienter med kronisk hjärtsvikt

Flera bevis har föreslagit att Advanced Glycation End-products (AGEs) spelar en roll i utvecklingen och progressionen av hjärtsvikt. AGE-tvärbindningsbrytaren Alagebrium (ALT-711) förbättrade hjärtfunktionen och symtomen i experimentella och små humana hjärtsviktsstudier. Dessa resultat har ännu inte bekräftats i en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell designstudie med 100 patienter (2x50) med stabil CHF. Patienterna kommer att randomiseras till antingen 200 mg Alagebrium två gånger dagligen eller placebo under en period av 9 månader. Effektmätningar kommer att utföras vid baslinjen och i slutet av studien och inkluderar träningstestning av aerob kapacitet (VO2max), ekokardiografi, Minnesota Living with Heart Failure-poäng, AGE-mätningar i blod och hud, NYHA-hjärtsviktsklass, patientens och läkarens global bedömning och nivåer av NT-pro-BNP. Säkerhetsbesök görs med 3 månaders intervall. Dessutom kommer ett säkerhetsbesök att utföras 2 veckor efter randomiseringsbesöket och 1 månad efter det senaste behandlingsbesöket. Totalt kommer 8 besök att genomföras under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • P.O. Box 30 001
      • Groningen, P.O. Box 30 001, Nederländerna, 9700 RB
        • Dept. Cardiology - University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NYHA II-IV hjärtsvikt
  • Ekokardiografisk ejektionsfraktion ≤ 40 %
  • Varaktighet av hjärtsvikt > 3 månader
  • Stabil hjärtsviktsmedicinsk behandling i > 1 månad

Exklusions kriterier:

  • Historik av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Historik av stroke under de senaste 6 månaderna
  • Kliniskt signifikant njur-, lever-, lung- eller hematologisk sjukdom
  • Aktiva och eller behandlade maligniteter inom 12 månader
  • Okontrollerad diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Läkemedel: Placebo
bud
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ALT-711 200 mg två gånger dagligen
Läkemedel: ALT-711
200 mg bid
Andra namn:
  • Alagebrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära slutpunkten för studien kommer att vara aerob kapacitet (VO2max) mätt vid träningstestning
Tidsram: Vid baslinjen och efter 9 månaders studieläkemedel
Vid baslinjen och efter 9 månaders studieläkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i systolisk funktion, diastolisk funktion, mätningar av avancerade slutprodukter av glykation (AGE), förändringar i Minnesota Living with Heart Failure-poäng, NYHA-hjärtsviktspoäng, patientens och läkarens globala bedömning och NT-pro-BNP
Tidsram: Vid baslinjen och efter 9 månaders studieläkemedel
Vid baslinjen och efter 9 månaders studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

15 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALT-711-0527

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera