Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BENEFICIAL-tutkimus: Alagebriumin (ALT-711) tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (BENEFICIAL)

tiistai 12. tammikuuta 2010 päivittänyt: Synvista Therapeutics, Inc

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe, jossa arvioidaan alagebriumin (ALT-711) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta

Useat todisteet ovat osoittaneet, että edistyneillä glykaatiolopputuotteilla (AGE) on rooli sydämen vajaatoiminnan kehittymisessä ja etenemisessä. AGE-ristilinkin katkaisija Alagebrium (ALT-711) paransi sydämen toimintaa ja oireita kokeellisissa ja pienen ihmisen sydämen vajaatoiminnan tutkimuksissa. Näitä tuloksia ei ole vielä vahvistettu satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen suunnittelututkimus, johon osallistui 100 potilasta (2 x 50), joilla on vakaa CHF. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko 200 mg Alagebriumia kahdesti vuorokaudessa tai lumelääkettä 9 kuukauden ajan. Tehokkuusmittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa, ja niihin kuuluvat aerobisen kapasiteetin (VO2max) rasitustesti, kaikukardiografia, Minnesota Living with Heart Failure -pistemäärä, AGE-mittaukset veressä ja ihossa, NYHA-sydämen vajaatoimintaluokka, potilaan ja lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin ja NT-pro-BNP-tasojen. Turvakäyntejä tehdään 3 kuukauden välein. Lisäksi tehdään yksi turvallisuuskäynti 2 viikkoa satunnaiskäynnin ja 1 kuukauden kuluttua viimeisestä hoitokäynnistä. Koko tutkimuksen aikana tehdään yhteensä 8 käyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • P.O. Box 30 001
      • Groningen, P.O. Box 30 001, Alankomaat, 9700 RB
        • Dept. Cardiology - University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NYHA II-IV sydämen vajaatoiminta
  • Ekokardiografinen ejektiofraktio ≤ 40 %
  • Sydämen vajaatoiminnan kesto > 3 kuukautta
  • Vakaa sydämen vajaatoiminnan lääkehoito > 1 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana
  • Aivohalvauksen historia edellisen 6 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävä munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai hematologinen sairaus
  • Aktiiviset ja/tai hoidetut pahanlaatuiset kasvaimet 12 kuukauden sisällä
  • Hallitsematon diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lääke: Plasebo
tarjous
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ALT-711 200 mg bid
Lääke: ALT-711
200 mg bid
Muut nimet:
  • Alagebrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on rasitustesteissä mitattu aerobinen kapasiteetti (VO2max).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 9 kuukauden tutkimuslääkkeen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 9 kuukauden tutkimuslääkkeen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset systolisessa toiminnassa, diastolisessa toiminnassa, edistyneiden glykaation lopputuotteiden (AGE) mittaukset, muutokset Minnesota Living with Heart Failure -pisteissä, NYHA-sydämen vajaatoiminnan pisteet, potilaan ja lääkärin kokonaisarvio sekä NT-pro-BNP
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 9 kuukauden tutkimuslääkkeen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 9 kuukauden tutkimuslääkkeen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synvista Therapeutics, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALT-711-0527

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset ALT-711

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa