Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BENEFICIAL-undersøgelsen: Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​alagebrium (ALT-711) hos patienter med kronisk hjertesvigt (BENEFICIAL)

12. januar 2010 opdateret af: Synvista Therapeutics, Inc

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​alagebrium (ALT-711) hos patienter med kronisk hjertesvigt

Flere beviser har antydet, at Advanced Glycation End-products (AGEs) spiller en rolle i udviklingen og progressionen af ​​hjertesvigt. AGE-tværbindingsbryderen Alagebrium (ALT-711) forbedrede hjertefunktion og symptomer i eksperimentelle og små humane hjertesvigtundersøgelser. Disse resultater er endnu ikke blevet bekræftet i et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelt designforsøg, der inkluderer 100 patienter (2x50) med stabil CHF. Patienterne vil blive randomiseret til enten 200 mg Alagebrium to gange dagligt eller placebo i en periode på 9 måneder. Effektmålinger vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen og omfatter træningstestning af aerob kapacitet (VO2max), ekkokardiografi, Minnesota Living with Heart Failure score, AGEs målinger i blod og hud, NYHA hjertesvigt klasse, patientens og lægens global vurdering og niveauer af NT-pro-BNP. Sikkerhedsbesøg udføres med 3 måneders mellemrum. Derudover vil der blive gennemført ét sikkerhedsbesøg 2 uger efter randomiseringsbesøget og 1 måned efter sidste behandlingsbesøg. Der vil blive udført i alt 8 besøg under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • P.O. Box 30 001
      • Groningen, P.O. Box 30 001, Holland, 9700 RB
        • Dept. Cardiology - University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NYHA II-IV hjertesvigt
  • Ekkokardiografisk ejektionsfraktion ≤ 40 %
  • Varighed af hjertesvigt > 3 måneder
  • Stabil hjertesvigt medicinsk behandling i > 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med myokardieinfarkt i de seneste 6 måneder
  • Anamnese med slagtilfælde i de foregående 6 måneder
  • Klinisk signifikant nyre-, lever-, lunge- eller hæmatologisk sygdom
  • Aktive og eller behandlede maligniteter inden for 12 måneder
  • Ukontrolleret diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: Placebo
bud
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ALT-711 200 mg bid
Medicin: ALT-711
200 mg bid
Andre navne:
  • Alagebrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studiets primære endepunkt vil være aerob kapacitet (VO2max) målt ved træningstest
Tidsramme: Ved baseline og efter 9 måneders undersøgelseslægemiddel
Ved baseline og efter 9 måneders undersøgelseslægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i systolisk funktion, diastolisk funktion, målinger af avancerede glycation slutprodukter (AGE), ændringer i Minnesota Living with Heart Failure-score, NYHA-hjertesvigt-score, patientens og lægens globale vurdering og NT-pro-BNP
Tidsramme: Ved baseline og efter 9 måneders undersøgelseslægemiddel
Ved baseline og efter 9 måneders undersøgelseslægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2007

Først opslået (SKØN)

15. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2010

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALT-711-0527

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med ALT-711

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner