A BENEFICIAL Study: Az alagebrium (ALT-711) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (BENEFICIAL)
2010. január 12. frissítette: Synvista Therapeutics, Inc
Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat az alagebrium (ALT-711) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Számos bizonyíték utal arra, hogy az Advanced Glycation End-products (AGE-k) szerepet játszanak a szívelégtelenség kialakulásában és progressziójában.
Az AGE-crosslink breaker Alagebrium (ALT-711) kísérleti és kis humán szívelégtelenség vizsgálatokban javította a szívműködést és a tüneteket.
Ezeket az eredményeket randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat még nem erősítette meg.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű vizsgálat, amelybe 100, stabil szívelégtelenségben szenvedő beteget (2x50) vontak be.
A betegeket véletlenszerűen napi kétszer 200 mg Alagebriumra vagy placebóra osztják 9 hónapig.
Hatékonysági méréseket végeznek a kiinduláskor és a vizsgálat végén, és magukban foglalják az aerob kapacitás (VO2max) terhelési vizsgálatát, az echokardiográfiát, a Minnesota Living with Heart Failure pontszámot, a vérben és a bőrben mért AGE-értékeket, a NYHA szívelégtelenség osztályát, a beteg és az orvos értékelését. globális értékelése és az NT-pro-BNP szintjei.
3 hónapos időközönként biztonsági vizsgálatokat végeznek.
Ezenkívül 2 héttel a randomizációs vizit után és 1 hónappal az utolsó kezelési vizit után egy biztonsági látogatásra kerül sor.
A teljes vizsgálat során összesen 8 látogatásra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
P.O. Box 30 001
-
Groningen, P.O. Box 30 001, Hollandia, 9700 RB
- Dept. Cardiology - University Medical Center Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NYHA II-IV szívelégtelenség
- Echokardiográfiás ejekciós frakció ≤ 40%
- A szívelégtelenség időtartama > 3 hónap
- Stabil szívelégtelenség orvosi terápia > 1 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus az anamnézisben az előző 6 hónapban
- A stroke előzményei az előző 6 hónapban
- Klinikailag jelentős vese-, máj-, tüdő- vagy hematológiai betegség
- Aktív és/vagy kezelt rosszindulatú daganatok 12 hónapon belül
- Nem kontrollált diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
ajánlatot
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ALT-711 200 mg bid
|
200 mg bid
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a terheléses teszteken mért aerob kapacitás (VO2max).
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónapos vizsgálati gyógyszer után
|
Kiinduláskor és 9 hónapos vizsgálati gyógyszer után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a szisztolés funkcióban, a diasztolés funkcióban, az előrehaladott glikációs végtermékek (AGE) mérésében, a Minnesota Living with Heart Failure pontszámban, a NYHA szívelégtelenség pontszámában, a beteg és az orvos általános értékelésében és az NT-pro-BNP változásaiban
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónapos vizsgálati gyógyszer után
|
Kiinduláskor és 9 hónapos vizsgálati gyógyszer után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Thohan V, Koerner MM, Pratt CM, Torre GA. Improvements in Diastolic Function Among Patients with Advanced Systolic Heart Failure Utilizing Alagebrium (an Oral Advanced Glycation End-product Cross-link Breaker). American Heart Association Scientific Sessions . 2005. Ref Type: Abstract
- Little WC, Zile MR, Kitzman DW, Hundley WG, O'Brien TX, Degroof RC. The effect of alagebrium chloride (ALT-711), a novel glucose cross-link breaker, in the treatment of elderly patients with diastolic heart failure. J Card Fail. 2005 Apr;11(3):191-5. doi: 10.1016/j.cardfail.2004.09.010.
- Hartog JW, Willemsen S, van Veldhuisen DJ, Posma JL, van Wijk LM, Hummel YM, Hillege HL, Voors AA; BENEFICIAL investigators. Effects of alagebrium, an advanced glycation endproduct breaker, on exercise tolerance and cardiac function in patients with chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2011 Aug;13(8):899-908. doi: 10.1093/eurjhf/hfr067. Epub 2011 Jun 13.
- Willemsen S, Hartog JW, Hummel YM, Posma JL, van Wijk LM, van Veldhuisen DJ, Voors AA. Effects of alagebrium, an advanced glycation end-product breaker, in patients with chronic heart failure: study design and baseline characteristics of the BENEFICIAL trial. Eur J Heart Fail. 2010 Mar;12(3):294-300. doi: 10.1093/eurjhf/hfp207. Epub 2010 Jan 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2009. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALT-711-0527
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .