Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The BENEFICIAL-studien: Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til alagebrium (ALT-711) hos pasienter med kronisk hjertesvikt (BENEFICIAL)

12. januar 2010 oppdatert av: Synvista Therapeutics, Inc

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til alagebrium (ALT-711) hos pasienter med kronisk hjertesvikt

Flere bevis har antydet at Advanced Glycation End-products (AGEs) spiller en rolle i utviklingen og progresjonen av hjertesvikt. AGE-tverrbindingsbryteren Alagebrium (ALT-711) forbedret hjertefunksjon og symptomer i eksperimentelle og små humane hjertesviktstudier. Disse resultatene er ennå ikke bekreftet i en randomisert kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell designstudie som inkluderer 100 pasienter (2x50) med stabil CHF. Pasientene vil bli randomisert til enten 200 mg Alagebrium to ganger daglig eller placebo i en periode på 9 måneder. Effektmålinger vil bli utført ved baseline og på slutten av studien, og inkluderer treningstesting av aerob kapasitet (VO2max), ekkokardiografi, Minnesota Living with Heart Failure score, AGEs målinger i blod og hud, NYHA hjertesviktklasse, pasientens og legens global vurdering, og nivåer av NT-pro-BNP. Sikkerhetsbesøk utføres med 3 måneders mellomrom. I tillegg vil det gjennomføres ett sikkerhetsbesøk 2 uker etter randomiseringsbesøket og 1 måned etter siste behandlingsbesøk. Det vil bli gjennomført totalt 8 besøk i løpet av hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • P.O. Box 30 001
      • Groningen, P.O. Box 30 001, Nederland, 9700 RB
        • Dept. Cardiology - University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NYHA II-IV hjertesvikt
  • Ekkokardiografisk ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %
  • Varighet av hjertesvikt > 3 måneder
  • Stabil hjertesviktmedisinsk behandling i > 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerteinfarkt siste 6 måneder
  • Anamnese med hjerneslag de siste 6 månedene
  • Klinisk signifikant nyre-, lever-, lunge- eller hematologisk sykdom
  • Aktive og eller behandlede maligniteter innen 12 måneder
  • Ukontrollert diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Legemiddel: Placebo
bud
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ALT-711 200 mg bid
Legemiddel: ALT-711
200 mg bud
Andre navn:
  • Alagebrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for studien vil være aerob kapasitet (VO2max) målt ved treningstesting
Tidsramme: Ved baseline og etter 9 måneder med studiemedisin
Ved baseline og etter 9 måneder med studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i systolisk funksjon, diastolisk funksjon, målinger av avanserte glykasjonssluttprodukter (AGE), endringer i Minnesota Living with Heart Failure-score, NYHA-hjertesviktscore, pasientens og legens globale vurdering og NT-pro-BNP
Tidsramme: Ved baseline og etter 9 måneder med studiemedisin
Ved baseline og etter 9 måneder med studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synvista Therapeutics, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Sist bekreftet

1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALT-711-0527

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere