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BENEFICIAL スタディ: 慢性心不全患者における Alagebrium (ALT-711) の有効性と安全性の評価 (BENEFICIAL)

2010年1月12日 更新者：Synvista Therapeutics, Inc

慢性心不全患者におけるAlagebrium（ALT-711）の有効性と安全性を評価する二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験

いくつかの証拠は、最終糖化産物 (AGEs) が心不全の発症と進行に役割を果たすことを示唆しています。 AGE 架橋遮断薬 Alagebrium (ALT-711) は、実験的および小規模なヒト心不全研究において心機能と症状を改善しました。 これらの結果は、ランダム化比較臨床試験ではまだ確認されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、安定したCHFを有する100人の患者（2x50）を登録する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行デザイン試験です。 患者は無作為に 200 mg Alagebrium を 1 日 2 回投与するか、プラセボを 9 か月間投与します。 有効性測定は、ベースライン時および試験終了時に実施され、有酸素能力（VO2max）運動試験、心エコー検査、ミネソタ州心不全スコア、血液および皮膚中のAGEs測定、NYHA心不全クラス、患者および医師の全体的な評価、および NT-pro-BNP のレベル。 安全訪問は3か月間隔で実施されます。 さらに、無作為化訪問の2週間後、および最後の治療訪問の1か月後に1回の安全訪問が行われます。 研究全体で合計8回の訪問が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • P.O. Box 30 001
      • Groningen、P.O. Box 30 001、オランダ、9700 RB
        • Dept. Cardiology - University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NYHA II-IV 心不全
  • -心エコー駆出率≤40％
  • 心不全の期間 > 3 ヶ月
  • -1か月を超える安定した心不全の薬物療法

除外基準:

  • -過去6か月の心筋梗塞の病歴
  • -過去6か月の脳卒中の病歴
  • -臨床的に重要な腎臓、肝臓、肺、または血液疾患
  • -12か月以内に活動中および/または治療された悪性腫瘍
  • コントロール不良の糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：2
薬：プラセボ
入札
ACTIVE_COMPARATOR：1
ALT-711 200 mg 入札
薬：ALT-711
200mg入札
他の名前：
  • アラゲブリム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究の主要なエンドポイントは、運動テストで測定された有酸素容量 (VO2max) です。
時間枠：ベースライン時および治験薬の9か月後
ベースライン時および治験薬の9か月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
収縮機能、拡張機能、終末糖化産物 (AGE) 測定値の変化、Minnesota Living with Heart Failure スコアの変化、NYHA 心不全スコア、患者と医師の総合評価、および NT-pro-BNP
時間枠：ベースライン時および治験薬の9か月後
ベースライン時および治験薬の9か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Synvista Therapeutics, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月12日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALT-711-0527

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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