Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínosná studie: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Alagebria (ALT-711) u pacientů s chronickým srdečním selháním (BENEFICIAL)

12. ledna 2010 aktualizováno: Synvista Therapeutics, Inc

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost Alagebria (ALT-711) u pacientů s chronickým srdečním selháním

Několik linií důkazů naznačuje, že pokročilé glykační konečné produkty (AGE) hrají roli ve vývoji a progresi srdečního selhání. AGE-přerušovač zesítění Alagebrium (ALT-711) zlepšil srdeční funkci a symptomy v experimentálních studiích a studiích selhání malého srdce u lidí. Tyto výsledky zatím nebyly potvrzeny v randomizované kontrolované klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelně navržená studie zahrnující 100 pacientů (2x50) se stabilním CHF. Pacienti budou randomizováni buď k 200 mg Alagebria dvakrát denně nebo placebu po dobu 9 měsíců. Měření účinnosti bude provedeno na začátku a na konci studie a bude zahrnovat zátěžové testování aerobní kapacity (VO2max), echokardiografii, skóre Minnesota Living with Heart Failure, měření AGEs v krvi a kůži, třídu srdečního selhání podle NYHA, pacienta a lékaře. globální hodnocení a úrovně NT-pro-BNP. Bezpečnostní návštěvy se provádějí v 3měsíčních intervalech. Kromě toho bude provedena jedna bezpečnostní návštěva 2 týdny po randomizační návštěvě a 1 měsíc po poslední léčebné návštěvě. Během celé studie bude provedeno celkem 8 návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • P.O. Box 30 001
      • Groningen, P.O. Box 30 001, Holandsko, 9700 RB
        • Dept. Cardiology - University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srdeční selhání NYHA II-IV
  • Echokardiografická ejekční frakce ≤ 40 %
  • Délka srdečního selhání > 3 měsíce
  • Stabilní léčba srdečního selhání po dobu > 1 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza infarktu myokardu v předchozích 6 měsících
  • Anamnéza mrtvice v předchozích 6 měsících
  • Klinicky významné onemocnění ledvin, jater, plic nebo hematologie
  • Aktivní a/nebo léčené malignity do 12 měsíců
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lék: Placebo
nabídka
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ALT-711 200 mg bid
Lék: ALT-711
200 mg nabídky
Ostatní jména:
  • Alagebrium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie bude aerobní kapacita (VO2max) měřená při zátěžovém testování
Časové okno: Na začátku studie a po 9 měsících studie
Na začátku studie a po 9 měsících studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny systolické funkce, diastolické funkce, měření konečných produktů glykace (AGE), změny skóre Minnesota Living with Heart Failure, skóre srdečního selhání NYHA, celkové hodnocení pacienta a lékaře a NT-pro-BNP
Časové okno: Na začátku studie a po 9 měsících studie
Na začátku studie a po 9 měsících studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synvista Therapeutics, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALT-711-0527

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na ALT-711

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit