治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) IIIB/IV 期患者的疫苗疗法 (NSCLC)
2011年9月29日 更新者：Bioven Sdn. Bhd.
评估重组人 EGF-rP64K/Montanide ISA 51 疫苗对接受常规一线化疗后非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的安全性、免疫原性和初步疗效的 II/III 期试验
本研究的目的是确定重组人 EGF-rP64K/Montanide ISA 51 疫苗在治疗 IIIb/IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 中是否安全、具有免疫原性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
230
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kuala Lumpur、马来西亚、51900
- Local Institution
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Kuala Lumpur、马来西亚、53000
- Local Institution
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Kelantan
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Kubang Kerian、Kelantan、马来西亚、16150
- Local Institution
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Negeri Sembilan
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Nilai、Negeri Sembilan、马来西亚、71800
- Local Institution
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Pahang
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Kuantan、Pahang、马来西亚、25100
- Local Institution
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Pulau Pinang
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Georgetown、Pulau Pinang、马来西亚、11200
- Local Institution
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Sabah
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Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚、88838
- Local Institution
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Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚、88996
- Local Institution
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Selangor
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Klang、Selangor、马来西亚、41000
- Local Institution
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Petaling Jaya、Selangor、马来西亚、50603
- Local Institution
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的患者。
- 年龄在 18 岁或以上的经组织学或细胞学证实为晚期 IIIb 或 IV 期 NSCLC 且不适合任何根治性化放疗和/或手术尝试的患者。
- 具有可测量病灶的患者，定义为至少在一个维度上可测量的病灶（指更高的直径）并且使用常规技术（PET、CT 扫描、MRI、Rx）直径等于或大于 20 毫米或使用 CT 等于或大于 10 毫米扫描。
- 在随机分组前至少 4 周且不超过 8 周完成最后一个化疗和/或放疗周期的患者。
- 具有生殖潜力的女性患者必须进行阴性妊娠试验。 参与研究的女性志愿者必须使用可靠的避孕方式，例如输卵管结扎术、口服避孕药或宫内节育器。
- ECOG 状态 0 到 2。
- 具有正常器官和骨髓功能的患者，根据正常实验室参考范围提供的参数定义。
- 根据 RECIST 完成一线化疗后 1 个月，没有客观疾病进展证据的患者。
排除标准：
- 适合联合模式治疗的患者。
- 正在接受包括皮质类固醇在内的免疫抑制治疗的患者。
- 在过去 3 个月内接受过免疫治疗的患者。
- 在过去 30 天内参加过临床研究的患者。
- 可能对疫苗的任何成分过敏的患者。
- 被研究者认为是不符合研究资格的医学原因，例如显着不受控制的合并症或可能不遵守方案。
- 患有原发性肺部肿瘤脑转移的患者。
- 患有第二原发性肿瘤的患者。
- 完成一线化疗后出现疾病进展的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疫苗组
除了最佳支持治疗外，该组患者还将接受低剂量的环磷酰胺和重组人 rEGF-P64K/Montanide ISA 51 疫苗。
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无干预：控制组
该组中的患者将仅接受最佳支持治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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生存
大体时间：两年半
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两年半
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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免疫原性、安全性评估以及客观反应、进展时间和生活质量的初步评估
大体时间：两年半
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两年半
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：G SELVARATNAM, MD、NILAI CANCER INSTITUTE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月14日
首次发布 (估计)
2007年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月29日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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