Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccinterapi vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) stadier IIIB/IV (NSCLC)

29 september 2011 uppdaterad av: Bioven Sdn. Bhd.

En fas II/III-studie för att bedöma säkerheten, immunogeniciteten och preliminär effektivitet av rekombinant humant EGF-rP64K/Montanide ISA 51-vaccin administrerat till patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter att ha fått konventionell förstahandskemoterapi

Syftet med denna studie är att fastställa om det rekombinanta humana EGF-rP64K/Montanide ISA 51-vaccinet är säkert, immunogent och effektivt vid behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium IIIb/IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

230

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 51900
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Local Institution
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
        • Local Institution
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Local Institution
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 11200
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88838
        • Local Institution
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Local Institution
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41000
        • Local Institution
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 50603
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har skrivit på blanketten för informerat samtycke.
  • Patienter som är arton år eller äldre med histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC i avancerade stadier IIIb eller IV, är inte mottagliga för några försök till kurativ kemoradioterapi och/eller kirurgi.
  • Patienter med mätbara lesioner, definierade som de som kan mätas i minst en dimension (avses med högre diameter) och med en diameter som är lika med eller högre än 20 mm med hjälp av konventionella tekniker (PET, CT-skanning, MRI, Rx) eller lika med eller högre 10 mm med CT skanna.
  • Patienter som har avslutat sin sista cykel av kemoterapi och/eller strålbehandling inte mindre än 4 veckor före randomisering och inte mer än 8 veckor.
  • Kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha negativa graviditetstester. De kvinnliga frivilliga som antas till studien måste använda ett tillförlitligt preventivmedel såsom tubal ligering, p-piller eller spiral.
  • ECOG-status 0 till 2.
  • Patienter med normal organ- och benmärgsfunktion, som definieras av parametrarna i enlighet med den som tillhandahålls av det normala labreferensintervallet.
  • Patienter utan tecken på objektiv sjukdomsprogression, 1 månad efter avslutad första linjens kemoterapi enligt RECIST.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kandiderar för kombinerad behandling.
  • Patienter som får immunsuppressiv behandling inklusive kortikosteroider.
  • Patienter som har fått immunterapi under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter som har deltagit i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna.
  • Patienter som kan vara allergiska mot någon komponent i vaccinet.
  • Medicinska skäl som utredarna betraktar som diskvalifikation från studien, såsom betydande okontrollerad komorbid sjukdom eller potentiell bristande efterlevnad av protokollet.
  • Patienter som bär hjärnmetastaser från den primära lungtumören.
  • Patienter som bär en andra primärtumör.
  • Patienter som visar progressiv sjukdom efter att ha avslutat första linjens kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccingrupp
Patienter i denna arm kommer att få en låg dos av cyklofosfamid och det rekombinanta humana rEGF-P64K/Montanide ISA 51-vaccinet utöver Best Supportive Care.
Biologisk: Rekombinant humant rEGF-P64K/montanidvaccin
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i denna arm kommer endast att få Best Supportive Care.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: Två och ett halvt år
Två och ett halvt år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av immunogenicitet, säkerhet samt preliminär bedömning av objektiv respons, tid för progression och livskvalitet
Tidsram: Två och ett halvt år
Två och ett halvt år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioven Sdn. Bhd.

Utredare

  • Huvudutredare: G SELVARATNAM, MD, NILAI CANCER INSTITUTE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT 07-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera