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Terapia com vacina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágios IIIB/IV (NSCLC)

29 de setembro de 2011 atualizado por: Bioven Sdn. Bhd.

Um estudo de Fase II/III para avaliar a segurança, a imunogenicidade e a eficácia preliminar da vacina humana recombinante EGF-rP64K/Montanide ISA 51 administrada a pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) após receber quimioterapia convencional de primeira linha

O objetivo deste estudo é determinar se a vacina humana recombinante EGF-rP64K/Montanide ISA 51 é segura, imunogênica e eficaz no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IIIb/IV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

230

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 51900
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malásia, 53000
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
        • Local Institution
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malásia, 71800
        • Local Institution
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
        • Local Institution
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malásia, 11200
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88838
        • Local Institution
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88996
        • Local Institution
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malásia, 41000
        • Local Institution
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 50603
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que assinaram o termo de consentimento informado.
  • Pacientes com dezoito anos de idade ou mais com NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente em estágios avançados IIIb ou IV, não passíveis de qualquer tentativa de quimiorradioterapia curativa e/ou cirurgia.
  • Pacientes com lesões mensuráveis, definidas como aquelas mensuráveis ​​em pelo menos uma dimensão (refere-se ao diâmetro maior) e com diâmetro igual ou superior a 20 mm usando técnicas convencionais (PET, tomografia computadorizada, ressonância magnética, Rx) ou igual ou superior a 10 mm usando TC Varredura.
  • Pacientes que terminaram seu último ciclo de quimioterapia e/ou radioterapia não menos que 4 semanas antes da randomização e não mais que 8 semanas.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter testes de gravidez negativos. As voluntárias admitidas no estudo devem estar usando um meio confiável de contracepção, como laqueadura, anticoncepcional oral ou DIU.
  • Estado ECOG 0 a 2.
  • Pacientes com funções normais de órgãos e medula óssea, conforme definido pelos parâmetros de acordo com o fornecido pela faixa de referência normal do laboratório.
  • Pacientes sem evidência de progressão objetiva da doença, 1 mês após o término da quimioterapia de primeira linha conforme RECIST.

Critério de exclusão:

  • Pacientes candidatos a tratamento de modalidade combinada.
  • Pacientes que estão recebendo terapia imunossupressora, incluindo corticosteroides.
  • Pacientes que receberam imunoterapia nos últimos 3 meses.
  • Pacientes que participaram de um estudo clínico nos últimos 30 dias.
  • Pacientes que possam ser alérgicos a qualquer componente da vacina.
  • Razões médicas consideradas pelos investigadores como desqualificação do estudo, como doença comórbida não controlada significativa ou potencial não conformidade com o protocolo.
  • Pacientes portadores de metástase cerebral de tumor pulmonar primário.
  • Pacientes portadores de um segundo tumor primário.
  • Pacientes que apresentam doença progressiva após o término da quimioterapia de primeira linha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de vacinas
Os pacientes neste braço receberão uma dose baixa de ciclofosfamida e a vacina humana recombinante rEGF-P64K/Montanide ISA 51, além do melhor tratamento de suporte.
Biológico: Vacina Humana Recombinante rEGF-P64K/Montanida
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes neste braço receberão apenas os melhores cuidados de suporte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência
Prazo: Dois anos e meio
Dois anos e meio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da imunogenicidade, segurança, bem como avaliação preliminar da resposta objetiva, tempo de progressão e qualidade de vida
Prazo: Dois anos e meio
Dois anos e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioven Sdn. Bhd.

Investigadores

  • Investigador principal: G SELVARATNAM, MD, NILAI CANCER INSTITUTE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT 07-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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