Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцинотерапия при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIB/IV (NSCLC)

29 сентября 2011 г. обновлено: Bioven Sdn. Bhd.

Испытание фазы II/III для оценки безопасности, иммуногенности и предварительной эффективности рекомбинантной вакцины EGF-rP64K/Montanide ISA 51 человека, вводимой пациентам с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) после получения традиционной химиотерапии первой линии

Целью данного исследования является определение того, является ли рекомбинантная человеческая вакцина EGF-rP64K/Montanide ISA 51 безопасной, иммуногенной и эффективной при лечении немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) стадии IIIb/IV.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

230

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 51900
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 53000
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Local Institution
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Малайзия, 71800
        • Local Institution
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
        • Local Institution
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Малайзия, 11200
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88838
        • Local Institution
      • Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88996
        • Local Institution
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Малайзия, 41000
        • Local Institution
      • Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 50603
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подписавшие форму информированного согласия.
  • Пациенты в возрасте восемнадцати лет и старше с гистологически или цитологически подтвержденным НМРЛ на поздних стадиях IIIb или IV, не поддающиеся каким-либо попыткам лечебной химиолучевой терапии и/или хирургического вмешательства.
  • Пациенты с измеримыми поражениями, определяемыми как измеримые по крайней мере в одном измерении (относится к большему диаметру) и диаметром, равным или превышающим 20 мм при использовании обычных методов (ПЭТ, КТ, МРТ, Rx) или равным или превышающим 10 мм при использовании КТ. сканирование.
  • Пациенты, завершившие последний цикл химиотерапии и/или лучевой терапии не менее чем за 4 недели до рандомизации и не более чем за 8 недель.
  • Пациентки репродуктивного возраста должны иметь отрицательные тесты на беременность. Женщины-добровольцы, допущенные к исследованию, должны использовать надежные средства контрацепции, такие как перевязка маточных труб, оральные контрацептивы или ВМС.
  • Состояние ECOG от 0 до 2.
  • Пациенты с нормальной функцией органов и костного мозга, определяемой параметрами в соответствии с нормальным лабораторным референтным диапазоном.
  • Пациенты без признаков объективного прогрессирования заболевания через 1 месяц после окончания химиотерапии первой линии в соответствии с RECIST.

Критерий исключения:

  • Пациенты, являющиеся кандидатами на комбинированное лечение.
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, включая кортикостероиды.
  • Пациенты, получавшие иммунотерапию в течение предшествующих 3 мес.
  • Пациенты, принимавшие участие в клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней.
  • Пациенты, у которых может быть аллергия на какой-либо компонент вакцины.
  • Медицинские причины, рассматриваемые исследователями как отстранение от участия в исследовании, такие как серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание или потенциальное несоблюдение протокола.
  • Пациенты с метастазами в головной мозг от первичной опухоли легкого.
  • Пациенты со второй первичной опухолью.
  • Пациенты с прогрессирующим заболеванием после окончания химиотерапии первой линии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вакцин
Пациенты в этой группе получат низкую дозу циклофосфамида и рекомбинантную человеческую вакцину rEGF-P64K/Montanide ISA 51 в дополнение к Best Supportive Care.
Биологический: Рекомбинантная человеческая вакцина rEGF-P64K/Montanide
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в этой группе будут получать только наилучшую поддерживающую терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: Два с половиной года
Два с половиной года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка иммуногенности, безопасности, а также предварительная оценка объективного ответа, времени прогрессирования и качества жизни.
Временное ограничение: Два с половиной года
Два с половиной года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioven Sdn. Bhd.

Следователи

  • Главный следователь: G SELVARATNAM, MD, NILAI CANCER INSTITUTE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT 07-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться