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非小細胞肺癌 (NSCLC) ステージ IIIB/IV の患者の治療におけるワクチン療法 (NSCLC)

2011年9月29日 更新者：Bioven Sdn. Bhd.

従来の第一選択化学療法を受けた後に非小細胞肺癌（NSCLC）患者に投与された組換えヒトEGF-rP64K /モンタニドISA 51ワクチンの安全性、免疫原性、および予備的有効性を評価する第II / III相試験

この研究の目的は、組み換えヒト EGF-rP64K/モンタニド ISA 51 ワクチンが安全で、免疫原性があり、ステージ IIIb/IV の非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

230

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、51900
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur、マレーシア、53000
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
        • Local Institution
    • Negeri Sembilan
      • Nilai、Negeri Sembilan、マレーシア、71800
        • Local Institution
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
        • Local Institution
    • Pulau Pinang
      • Georgetown、Pulau Pinang、マレーシア、11200
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88838
        • Local Institution
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88996
        • Local Institution
    • Selangor
      • Klang、Selangor、マレーシア、41000
        • Local Institution
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、50603
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
  • 18 歳以上で、組織学的または細胞学的に確認されたステージ IIIb または IV の NSCLC で、治癒を目的とした化学放射線療法および/または手術のいずれの試みにも従わない患者。
  • -少なくとも1つの次元で測定可能なものとして定義される測定可能な病変（より大きな直径と呼ばれる）および従来の技術（PET、CTスキャン、MRI、Rx）を使用した20 mm以上の直径、またはCTを使用した10 mm以上の直径を持つ患者スキャン。
  • -化学療法および/または放射線療法の最後のサイクルを終了した患者 無作為化の4週間以上前から8週間以内。
  • 生殖能力のある女性患者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 研究に参加した女性ボランティアは、卵管結紮、経口避妊薬、IUD などの信頼できる避妊手段を使用している必要があります。
  • ECOG ステータス 0 ～ 2。
  • -正常なラボ基準範囲によって提供されるパラメーターに従って定義される、正常な臓器および骨髄機能を持つ患者。
  • RECISTに従って一次化学療法を終了してから1か月後に、客観的な疾患進行の証拠がない患者。

除外基準:

  • 集学的治療の候補である患者。
  • -コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けている患者。
  • -過去3か月以内に免疫療法を受けた患者。
  • -過去30日以内に臨床試験に参加した患者。
  • ワクチンのいずれかの成分にアレルギーがある可能性がある患者。
  • -治験責任医師が重大な制御されていない併存疾患またはプロトコルへの潜在的な違反など、研究からの失格と見なした医学的理由。
  • 原発性肺腫瘍からの脳転移を有する患者。
  • 二次原発腫瘍を有する患者。
  • 一次化学療法終了後に進行性疾患を示す患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ワクチングループ
このアームの患者は、ベスト サポーティブ ケアに加えて、低用量のシクロホスファミドと組換えヒト rEGF-P64K/モンタニド ISA 51 ワクチンを受けます。
生物学的：組換えヒトrEGF-P64K/モンタニドワクチン
介入なし：対照群
このアームの患者は、ベスト サポーティブ ケアのみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
サバイバル
時間枠：2年半
2年半

二次結果の測定

結果測定
時間枠
免疫原性、安全性の評価、および客観的反応、進行時間、生活の質の予備評価
時間枠：2年半
2年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bioven Sdn. Bhd.

捜査官

  • 主任研究者：G SELVARATNAM, MD、NILAI CANCER INSTITUTE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月29日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT 07-03

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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