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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB/IV (NSCLC)

29. September 2011 aktualisiert von: Bioven Sdn. Bhd.

Eine Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und vorläufigen Wirksamkeit des rekombinanten humanen EGF-rP64K/Montanide ISA 51-Impfstoffs, der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Erhalt einer konventionellen Erstlinien-Chemotherapie verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der rekombinante humane EGF-rP64K/Montanide ISA 51-Impfstoff sicher, immunogen und wirksam bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIb/IV ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

230

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 51900
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Local Institution
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
        • Local Institution
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Local Institution
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 11200
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88838
        • Local Institution
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Local Institution
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41000
        • Local Institution
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 50603
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  • Patienten ab 18 Jahren mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC im fortgeschrittenen Stadium IIIb oder IV, die keinem Versuch einer kurativen Chemo-Radiotherapie und/oder Operation zugänglich sind.
  • Patienten mit messbaren Läsionen, definiert als solche, die mindestens in einer Dimension messbar sind (bezogen auf einen größeren Durchmesser) und mit einem Durchmesser gleich oder größer 20 mm unter Verwendung herkömmlicher Techniken (PET, CT-Scan, MRI, Rx) oder gleich oder größer 10 mm unter Verwendung von CT Scan.
  • Patienten, die ihren letzten Chemotherapie- und/oder Strahlentherapiezyklus nicht weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung und nicht mehr als 8 Wochen beendet haben.
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen negative Schwangerschaftstests haben. Die zur Studie zugelassenen weiblichen Freiwilligen müssen ein zuverlässiges Verhütungsmittel wie Eileiterunterbindung, orale Kontrazeptiva oder IUP verwenden.
  • ECOG-Status 0 bis 2.
  • Patienten mit normaler Organ- und Knochenmarkfunktion, definiert durch die Parameter in Übereinstimmung mit denen, die durch den normalen Laborreferenzbereich bereitgestellt werden.
  • Patienten ohne Anzeichen einer objektiven Krankheitsprogression, 1 Monat nach Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie gemäß RECIST.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Kandidaten für eine Behandlung mit kombinierten Modalitäten sind.
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie einschließlich Kortikosteroiden erhalten.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Immuntherapie erhalten haben.
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Patienten, die möglicherweise allergisch gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs sind.
  • Medizinische Gründe, die von den Prüfärzten als Ausschluss von der Studie angesehen werden, wie z. B. eine signifikante unkontrollierte Komorbidität oder eine potenzielle Nichteinhaltung des Protokolls.
  • Patienten mit Hirnmetastasen des primären Lungentumors.
  • Patienten mit einem zweiten Primärtumor.
  • Patienten mit fortschreitender Erkrankung nach Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoffgruppe
Patienten in diesem Arm erhalten zusätzlich zu Best Supportive Care eine niedrige Dosis Cyclophosphamid und den rekombinanten humanen rEGF-P64K/Montanide ISA 51-Impfstoff.
Biologisch: Rekombinanter humaner rEGF-P64K/Montanid-Impfstoff
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in diesem Arm erhalten nur Best Supportive Care.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Zweieinhalb Jahre
Zweieinhalb Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Immunogenität, Sicherheit sowie vorläufige Bewertung des objektiven Ansprechens, des Zeitpunkts der Progression und der Lebensqualität
Zeitfenster: Zweieinhalb Jahre
Zweieinhalb Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioven Sdn. Bhd.

Ermittler

  • Hauptermittler: G SELVARATNAM, MD, NILAI CANCER INSTITUTE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT 07-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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