Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) stadier IIIB/IV (NSCLC)

29. september 2011 opdateret af: Bioven Sdn. Bhd.

Et fase II/III-forsøg for at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og den foreløbige effektivitet af rekombinant human EGF-rP64K/Montanide ISA 51-vaccine administreret til patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter at have modtaget konventionel førstelinjekemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den rekombinante humane EGF-rP64K/Montanide ISA 51-vaccine er sikker, immunogen og effektiv til behandling af fase IIIb/IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 51900
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Local Institution
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malaysia, 71800
        • Local Institution
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Local Institution
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malaysia, 11200
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88838
        • Local Institution
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Local Institution
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaysia, 41000
        • Local Institution
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 50603
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har underskrevet samtykkeerklæringen.
  • Patienter, der er atten år eller derover med histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC i fremskredne stadier IIIb eller IV, er ikke modtagelige for forsøg på helbredende kemo-strålebehandling og/eller kirurgi.
  • Patienter med målbare læsioner, defineret som dem, der kan måles i mindst én dimension (henvist til højere diameter) og med en diameter på 20 mm eller derover ved brug af konventionelle teknikker (PET, CT-scanning, MR, Rx) eller lig med eller højere 10 mm ved brug af CT Scan.
  • Patienter, der har afsluttet deres sidste cyklus med kemoterapi og/eller strålebehandling ikke mindre end 4 uger før randomisering og ikke mere end 8 uger.
  • Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have negative graviditetstests. De kvindelige frivillige, der optages i undersøgelsen, skal bruge en pålidelig præventionsmiddel såsom tubal ligering, oral prævention eller spiral.
  • ECOG-status 0 til 2.
  • Patienter med normal organ- og knoglemarvsfunktion, som defineret af parametrene i overensstemmelse med det, der leveres af det normale laboratoriereferenceområde.
  • Patienter uden tegn på objektiv sygdomsprogression, 1 måned efter afslutning af første linje kemoterapi ifølge RECIST.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kandidater til kombineret modalitetsbehandling.
  • Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling, herunder kortikosteroider.
  • Patienter, der har modtaget immunterapi inden for de seneste 3 måneder.
  • Patienter, der har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for de foregående 30 dage.
  • Patienter, der kan være allergiske over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinen.
  • Medicinske årsager betragtet af efterforskerne som diskvalifikation fra undersøgelsen, såsom betydelig ukontrolleret komorbid sygdom eller potentiel manglende overholdelse af protokollen.
  • Patienter, der bærer hjernemetastaser fra den primære lungetumor.
  • Patienter, der bærer en anden primær tumor.
  • Patienter, der viser fremadskridende sygdom efter at have afsluttet første linje kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccinegruppe
Patienter i denne arm vil modtage en lav dosis cyclophosphamid og den rekombinante humane rEGF-P64K/Montanide ISA 51-vaccine ud over Best Supportive Care.
Biologisk: Rekombinant human rEGF-P64K/montanidvaccine
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i denne arm vil kun modtage Best Supportive Care.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: To et halvt år
To et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af immunogenicitet, sikkerhed samt foreløbig vurdering af objektiv respons, progressionstid og livskvalitet
Tidsramme: To et halvt år
To et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioven Sdn. Bhd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G SELVARATNAM, MD, NILAI CANCER INSTITUTE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2007

Først opslået (Skøn)

15. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT 07-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekombinant human rEGF-P64K/montanidvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner