비소세포폐암(NSCLC) IIIB/IV기 환자의 백신 요법 (NSCLC)
2011년 9월 29일 업데이트: Bioven Sdn. Bhd.
기존의 1차 화학요법을 받은 후 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 투여된 재조합 인간 EGF-rP64K/Montanide ISA 51 백신의 안전성, 면역원성 및 예비 효능을 평가하기 위한 II/III상 시험
이 연구의 목적은 재조합 인간 EGF-rP64K/Montanide ISA 51 백신이 IIIb/IV기 비소세포폐암(NSCLC)의 치료에 안전하고 면역원성이 있으며 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
230
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 51900
- Local Institution
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 53000
- Local Institution
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Local Institution
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Negeri Sembilan
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Nilai, Negeri Sembilan, 말레이시아, 71800
- Local Institution
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Pahang
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Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
- Local Institution
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Pulau Pinang
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Georgetown, Pulau Pinang, 말레이시아, 11200
- Local Institution
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88838
- Local Institution
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Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88996
- Local Institution
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Selangor
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Klang, Selangor, 말레이시아, 41000
- Local Institution
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Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 50603
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 조직학적 또는 세포학적으로 진행된 IIIb 또는 IV기 NSCLC로 확인된 18세 이상의 환자로서 치료적 화학방사선요법 및/또는 수술을 시도할 수 없는 환자.
- 최소 1차원(더 큰 직경이라 함)에서 측정 가능한 병변으로 정의되며 기존 기술(PET, CT 스캔, MRI, Rx)을 사용하여 직경이 20mm 이상이거나 CT를 사용하여 직경이 10mm 이상인 환자 주사.
- 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 마지막 주기를 무작위 배정 전 4주 이상 및 8주 이하에 마친 환자.
- 가임 여성 환자는 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 연구에 참여한 여성 지원자는 난관 결찰, 경구 피임 또는 IUD와 같은 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용해야 합니다.
- ECOG 상태 0~2.
- 정상적인 실험실 참조 범위에 의해 제공된 매개변수에 의해 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가진 환자.
- 객관적인 질병 진행의 증거가 없는 환자, RECIST에 따라 1차 화학 요법을 마친 후 1개월.
제외 기준:
- 병용 요법 치료 대상 환자.
- 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
- 최근 3개월 이내에 면역요법을 받은 환자.
- 지난 30일 이내에 임상 연구에 참여한 환자.
- 백신의 성분에 알레르기가 있을 수 있는 환자.
- 중대한 통제되지 않은 동반 질환 또는 잠재적인 프로토콜 비준수와 같은 연구에서 실격으로 연구자가 고려한 의학적 이유.
- 원발성 폐종양에서 뇌전이가 있는 환자.
- 두 번째 원발성 종양이 있는 환자.
- 1차 화학요법을 마친 후 진행성 질환을 보이는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신 그룹
이 부문의 환자들은 저용량의 시클로포스파미드와 재조합 인간 rEGF-P64K/Montanide ISA 51 백신을 최상의 지지 요법과 함께 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
이 팔의 환자는 최상의 지지 요법만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활착
기간: 2년 반
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2년 반
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역원성, 안전성 평가 및 객관적 반응, 진행 시간 및 삶의 질에 대한 예비 평가
기간: 2년 반
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2년 반
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: G SELVARATNAM, MD, NILAI CANCER INSTITUTE
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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