Terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con estadios IIIB/IV de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) (NSCLC)
29 de septiembre de 2011 actualizado por: Bioven Sdn. Bhd.
Un ensayo de fase II/III para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia preliminar de la vacuna recombinante humana EGF-rP64K/Montanide ISA 51 administrada a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) después de recibir quimioterapia de primera línea convencional
El propósito de este estudio es determinar si la vacuna humana recombinante EGF-rP64K/Montanide ISA 51 es segura, inmunogénica y eficaz en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en etapa IIIb/IV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
230
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 51900
- Local Institution
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Kuala Lumpur, Malasia, 53000
- Local Institution
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Local Institution
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Negeri Sembilan
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Nilai, Negeri Sembilan, Malasia, 71800
- Local Institution
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
- Local Institution
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Pulau Pinang
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Georgetown, Pulau Pinang, Malasia, 11200
- Local Institution
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88838
- Local Institution
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Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88996
- Local Institution
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Selangor
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Klang, Selangor, Malasia, 41000
- Local Institution
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Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 50603
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes mayores de dieciocho años con CPNM confirmado histológica o citológicamente en estadios avanzados IIIb o IV, no susceptibles de ningún intento de quimiorradioterapia curativa y/o cirugía.
- Pacientes con lesiones medibles, definidas como aquellas medibles al menos en una dimensión (referidas a diámetro mayor) y con un diámetro igual o superior a 20 mm mediante técnicas convencionales (PET, TAC, RM, Rx) o igual o superior a 10 mm mediante TC escanear.
- Pacientes que hayan terminado su último ciclo de quimioterapia y/o radioterapia no menos de 4 semanas antes de la aleatorización y no más de 8 semanas.
- Las pacientes con potencial reproductivo deben tener pruebas de embarazo negativas. Las voluntarias admitidas en el estudio deben estar utilizando un método anticonceptivo fiable, como la ligadura de trompas, anticonceptivos orales o DIU.
- Estado ECOG 0 a 2.
- Pacientes con función normal de órganos y médula ósea, según lo definido por los parámetros de acuerdo con lo proporcionado por el rango de referencia de laboratorio normal.
- Pacientes sin evidencia de progresión objetiva de la enfermedad, 1 mes después de finalizar la quimioterapia de primera línea según RECIST.
Criterio de exclusión:
- Pacientes candidatos a tratamiento de modalidad combinada.
- Pacientes que están recibiendo terapia inmunosupresora incluyendo corticosteroides.
- Pacientes que hayan recibido inmunoterapia en los 3 meses anteriores.
- Pacientes que hayan participado en un estudio clínico en los 30 días anteriores.
- Pacientes que puedan ser alérgicos a cualquier componente de la vacuna.
- Razones médicas consideradas por los investigadores como descalificación del estudio, como enfermedad comórbida significativa no controlada o posible incumplimiento del protocolo.
- Pacientes con metástasis cerebrales del tumor pulmonar primario.
- Pacientes portadores de un segundo tumor primario.
- Pacientes que muestran enfermedad progresiva después de terminar la quimioterapia de primera línea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vacunas
Los pacientes de este grupo recibirán una dosis baja de ciclofosfamida y la vacuna recombinante humana rEGF-P64K/Montanide ISA 51 además de Best Supportive Care.
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes en este brazo solo recibirán la mejor atención de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: Dos años y medio
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Dos años y medio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la inmunogenicidad, la seguridad, así como la evaluación preliminar de la respuesta objetiva, el tiempo de progresión y la calidad de vida
Periodo de tiempo: Dos años y medio
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Dos años y medio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G SELVARATNAM, MD, NILAI CANCER INSTITUTE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Monatida (IMS 3015)
Otros números de identificación del estudio
- CT 07-03
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