Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotehoito potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) vaiheissa IIIB/IV (NSCLC)

torstai 29. syyskuuta 2011 päivittänyt: Bioven Sdn. Bhd.

Vaiheen II/III koe ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille tavanomaisen ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen annetun rekombinantin ihmisen EGF-rP64K/Montanide ISA 51 -rokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko rekombinantti ihmisen EGF-rP64K/Montanide ISA 51 -rokote turvallinen, immunogeeninen ja tehokas vaiheen IIIb/IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

230

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 51900
        • Local Institution
      • Kuala Lumpur, Malesia, 53000
        • Local Institution
    • Kelantan
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
        • Local Institution
    • Negeri Sembilan
      • Nilai, Negeri Sembilan, Malesia, 71800
        • Local Institution
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
        • Local Institution
    • Pulau Pinang
      • Georgetown, Pulau Pinang, Malesia, 11200
        • Local Institution
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88838
        • Local Institution
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88996
        • Local Institution
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malesia, 41000
        • Local Institution
      • Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 50603
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC pitkälle edenneessä vaiheessa IIIb tai IV, jotka eivät ole kykyisiä mihinkään parantavaan kemosädehoitoon ja/tai leikkaukseen.
  • Potilaat, joilla on mitattavissa olevia leesioita, jotka määritellään vähintään yhdestä ulottuvuudesta mitattavissa oleviksi (viitataan suurempaan halkaisijaan) ja joiden halkaisija on vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla (PET, CT-skannaus, MRI, Rx) tai vähintään 10 mm TT:tä käytettäessä skannata.
  • Potilaat, jotka ovat lopettaneet viimeisen kemoterapia- ja/tai sädehoitojaksonsa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja enintään 8 viikkoa.
  • Lisääntymiskykyisillä naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti. Tutkimukseen hyväksyttyjen naispuolisten vapaaehtoisten on käytettävä luotettavaa ehkäisykeinoa, kuten munanjohtimien sidontaa, suun kautta otettavaa ehkäisyä tai kierukkaa.
  • ECOG-tila 0 - 2.
  • Potilaat, joilla on normaali elinten ja luuytimen toiminta normaalin laboratoriovertailualueen parametrien mukaisesti.
  • Potilaat, joilla ei ole näyttöä objektiivisesta taudin etenemisestä, 1 kuukausi ensimmäisen linjan kemoterapian lopettamisen jälkeen RECIST-ohjeen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat ehdokkaita yhdistelmähoitoon.
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kortikosteroidit.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilaat, jotka voivat olla allergisia jollekin rokotteen aineosalle.
  • Lääketieteelliset syyt, jotka tutkijat pitävät tutkimuksesta poissulkemisena, kuten merkittävä hallitsematon samanaikainen sairaus tai mahdollinen tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen.
  • Potilaat, joilla on primaarisesta keuhkokasvaimesta johtuva metastaasi aivoissa.
  • Potilaat, joilla on toinen primaarinen kasvain.
  • Potilaat, joilla on etenevä sairaus ensimmäisen linjan kemoterapian päätyttyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokoteryhmä
Tämän haaran potilaat saavat parhaan tukihoidon lisäksi pienen annoksen syklofosfamidia ja rekombinantti-ihmisen rEGF-P64K/Montanide ISA 51 -rokotetta.
Biologinen: Rekombinantti ihmisen rEGF-P64K/Montanidi-rokote
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämän käsivarren potilaat saavat vain parasta tukihoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Kaksi ja puoli vuotta
Kaksi ja puoli vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunogeenisyyden, turvallisuuden sekä objektiivisen vasteen, etenemisajan ja elämänlaadun alustava arviointi
Aikaikkuna: Kaksi ja puoli vuotta
Kaksi ja puoli vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioven Sdn. Bhd.

Tutkijat

  • Päätutkija: G SELVARATNAM, MD, NILAI CANCER INSTITUTE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT 07-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) vaihe IIIb/IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa